疫苗制造设施&疫苗洁净室

设计疫苗生产设施

与任何其他制药或生物技术生产环境一样,疫苗生产需要为其疫苗生产设施提供专用的洁净室。正如在我们的文章中看到的设计CGMP洁净室的细胞和基因治疗,制造生物药物为洁净室设计带来挑战。疫苗制造设施设计对此规则也不例外。

所有疫苗开发和制造的阶段都需要洁净室环境,以提供所需的关键环境。适当的温度,湿度,气流,气压(根据BSL水平取决于正面或阴性),以及其他环境要求是提供安全疫苗,没有任何污染风险。

以下是在规划疫苗生产设施或生物生产设施时需要考虑的几点:

  • 您制造的疫苗或组件类型。
  • 生物安全水平(BSL)取决于所用疫苗或病毒载体的类型。
  • 工作流模式。
  • ISO分类疫苗洁净室/ GMP要求
  • 工艺阶段(研发、临床前、临床阶段、大规模制造)
  • 尺寸,房间内的设备,在里面工作的人数
  • 疫苗生产能力/预期输出的剂量

您也可以看看我们的终极洁净室设计清单文章。

疫苗生产设施内生产的疫苗或成分的类型

我们经常谈论疫苗本身以及它保护我们的疾病。仍然,疫苗生产需要其他组分,例如蛋白质,核酸,病毒载体,细胞,佐剂,质粒DNA等。需要在洁净室内制造许多这些疫苗组件。伟德亚洲游戏室一些疫苗制造设施将自行制造或与合同开发制造组织(CDMO)进行业务,该组织在其洁净室中生产特定的疫苗组成部分。伟德亚洲游戏室

同样需要注意的是,疫苗生产设施的设计将根据疫苗的类型而变化。例如,病毒疫苗生产设施的设计将不同于植物疫苗或信使rna疫苗设施,因为工作流程、设备和洁净室类别将不同。

cGMP疫苗设施可以生产:

  • 灭活疫苗
  • 活衰减疫苗
  • 信使RNA (mRNA)疫苗(Covid-19疫苗)
  • 亚单位、重组、多糖、病毒样颗粒(VLP)和结合疫苗
  • 类毒素疫苗
  • 病毒矢量疫苗
  • DNA疫苗
疫苗制造设施设计 疫苗生产设施布局
疫苗生产设施设计和布局(7)
疫苗制造设施设计和布局(3)

疫苗生产设施设计/布局

疫苗产品的范围从活生物(例如,减毒的沙门氏菌Typhi)到惰性蛋白质(例如,用于保护乙型肝炎感染的病毒样颗粒)。此类产品多样性对设施设计,过程验证和控制具有显着影响。这是病毒疫苗制造设施设计或布局的一个例子。

疫苗生产设施的设计和布局

  1. 洁净室试衣间/更衣区:像任何其他洁净室环境一样,疫苗生产设施将需要一个更衣区以消除污染的风险。多个气闸将包括在设计、材料气闸(MAL)和个人气闸(PAL)。
  2. 细胞培养生产:从动物或植物中除去细胞,组织或器官,并将它们放在人工环境中以促进生长。细胞培养洁净室是理想的是隔离区域,您可以在上面的布局图片中看到。洁净室尺寸将受到数量的影响,生物反应器或细胞培养发酵罐的大小。它们的生物处理能力范围为50至2,000升甚至更多。
  3. 疫苗生产:这是病毒疫苗生产设施的洁净室区域,用于捕获和灭活病毒内部的病原体。假设你在用病毒载体生产疫苗,这取决于病毒株;你们需要在疫苗工厂的设计和布局中考虑生物安全水平(BSL)和当前的良好生产规范(cGMP)要求。车贴语水平将影响暖通空调系统和疫苗设施的设计,因为洁净室可能需要对车贴语3和车贴语4进行负压。这些疫苗活动的洁净室等级通常为C级(ISO7)。
  4. 疫苗纯化:疫苗净化是下游工艺最具挑战性的任务之一,因为它通常需要多种纯化步骤。技术进步现在使得可以加速下游过程中的净化。疫苗制造设施将需要此步骤的色谱设备。在疫苗中加入阳性,稳定剂,防腐剂的疫苗配方,将在这款洁净室中进行。在您的设计/布局中,环境监测也需要考虑。在设计疫苗制造工厂时,通过工作流程和制造过程思考至关重要。
  5. 无菌灌装/完成疫苗生产设施的设计需要包括用于新生产疫苗灭菌和包装的无菌灌装/整理的特定区域。无菌灌装/整理室是设备的一个关键区域,以确保小瓶和注射器内的疫苗的安全性。在这个区域,暖通空调的设计和操作将使用从核心延伸出来的正压来保持无菌核心。生物安全柜或层流通风柜(LAF)将是必要的,以获得ISO 5 (A级)区域的关键操作灌装过程,与ISO 8 (D级)洁净室背景。
  6. 标签和包装:即使这一领域不需要任何特定的洁净室等级或ISO类,它是疫苗制造设施设计的重要组成部分。确保合适的疫苗将以正确的标签正确的小瓶进入正确的疫苗是至关重要的。清洁的非分类(CNC)或未分类(UNC)洁净室等级是尊重世界卫生组织指导方针,具体取决于疫苗封盖是否完成。通常,将在疫苗生产的先前阶段进行封盖。疫苗生产设备需要包装,小瓶标签机和冷藏设备,如冷冻机(更新的疫苗需要保持在-70°C / - 94°F)。
  7. 质量控制(QC & QA)套件质量控制套件对检测所生产疫苗的效力至关重要。活生物体和生物药物比化学药物复杂得多。在每一批疫苗生产中,小瓶内的活生物体的反应可能不同,这就是为什么它们需要仔细测试的原因。在开放区域,质控实验室需要a级洁净室,背景为B级。在一个隔离和专门的QC实验室,具有D级背景的隔离器将工作。

用于疫苗生产活动的GMP洁净室等级

活动 开放的区域 隔离区
收获 C级 D级
失活 C级 D级
净化 C级 D级
最终无菌过滤 在B背景中的A级 D级
配方 在B背景中的A级 D级
填充 批准带开放连接的散装罐位于B级

▪在B中的A填充操作

▪封闭填充散装罐:D

配备隔离器或III级生物安全柜:A in D

标签 清洁非分类(CNC) 清洁非分类(CNC)
包装 清洁非分类(CNC) 清洁非分类(CNC)
质量控制(QC)实验室 无菌试验:A加B 无菌试验:D

*来源:https://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/env_monitoring_伟德亚洲游戏室cleanrooms_final.pdf

**此表仅用于信息目的。法规可能会根据申请而变化。

疫苗利益相关者:从洁净室环境到大规模疫苗生产

我们通常认为疫苗是制药公司的最终产品,但事实是,疫苗是人类知识和合作的结果。像我们为应对COVID-19大流行所做的那样快速开发候选疫苗,需要各种专业知识和特殊技能。由于各种与疫苗有关的专门公司及其产品的参与,这一切都成为可能。从疫苗的开发到疫苗的商业化,有多个利益攸关方参与其中。利益相关者包括医疗设备公司、生物技术公司和制药行业。

由于新技术和对人体的进一步了解,生命科学领域正在快速发展。通常已知疫苗用于促进免疫免疫感染疾病。尽管如此,他们仍然用Car-T细胞疫苗用于免疫疗法,并且许多疫苗技术用于提供自身免疫疾病的单克隆抗体注射。许多疫苗组分也用于其他类型的药物。换句话说,疫苗制造设施和疫苗相关的洁净室用于制造各种各样的生物药物。有多种不同的疫苗相关产品,制造过程可能因许多原因而有所不同,这意味着洁伟德亚洲游戏室净室布局成为独特的设计。

以下是涉及疫苗生产的不同利益攸关方产品的几个例子:

  • 植物性蛋白质治疗:制造基于植物的瞬时表达,以生产药用级蛋白质,替代鸡蛋和用于疫苗开发的细胞培养。

  • 生物制造中心或设施:制造疫苗和其他生物学材料,用于不同目的和传染病的临床试验。制造疫苗和其他生物学,用于大规模人类使用。

  • 癌症疫苗洁净室(免疫疗法):癌症疫苗提高免疫系统检测和杀死抗原的能力。癌细胞的表面经常有一种被称为癌症特异性抗原的分子,这是健康细胞所没有的。当一个人接种疫苗时,这些分子就成为抗原。它们指示免疫系统寻找并杀死表面有这些分子的癌细胞。它们涉及细胞和基因治疗(CGT)和个性化医疗。

疫苗行业相关产品:

  • 核酸制造的洁净室:核酸疫苗使用来自病原体(如病毒或细菌)的遗传物质来诱导针对其的免疫反应。它可以是DNA或RNA,但两者都需要一个洁净的环境。

  • 实验室塑料消耗品的洁净室生产,以支持全球对COVID-19检测试剂盒的巨大需求,以及疗法和疫苗的开发和制造。疫苗产业也与医疗器械产业相关。

  • 疫苗平台洁净室任何可用于生产多种疫苗的基础技术——工艺、输送系统或细胞系——都被称为疫苗平台。例如,用合成生物学开发的疫苗的自佐剂载体。这些带菌者需要消毒,这就是为什么洁净室环境是必需的。

  • qPCR诊断试剂盒洁净室:qPCR或实时PCR(聚合酶链反应)分子诊断检测试剂盒用于快速检测传染病。RT-PCR用于定量DNA和RNA中的病毒、细菌和真菌负载。它也可用于基因表达和DNA芯片结果的定量分析。这恰好也是用于Covid-19检测试剂盒的一种技术。
  • 植物性蛋白质治疗:制造基于植物的瞬时表达,以生产药用级蛋白质,替代鸡蛋和用于疫苗开发的细胞培养。

  • 生物制造中心或设施:制造疫苗和其他生物学材料,用于不同目的和传染病的临床试验。制造疫苗和其他生物学,用于大规模人类使用。

  • 癌症疫苗洁净室(免疫疗法):癌症疫苗提高免疫系统检测和杀死抗原的能力。癌细胞的表面经常有一种被称为癌症特异性抗原的分子,这是健康细胞所没有的。当一个人接种疫苗时,这些分子就成为抗原。它们指示免疫系统寻找并杀死表面有这些分子的癌细胞。它们涉及细胞和基因治疗(CGT)和个性化医疗。

疫苗生产设施设备清单:

疫苗设备取决于所生产疫苗的类型和你们的业务规模,无论你们是处于研发阶段、临床前阶段还是大规模生产阶段。这里有一份设备和洁净室设计考虑的概要清单,用于你们的疫苗工艺和布局。

疫苗洁净室考虑因素 疫苗制造设施设备
·Airlocks(Mal和Pal)

·人员工作流程模式

。暖通空调系统

·积极/消极的压力

·环境监测

·低回报

·环境监测

·ISO类/ GMP等级

·用于墙体系统的重型面板

·冲洗完成

·穿衣协议和区域

·n + 1冗余实用程序

·生物反应器和生物过程设备

·WFI(注射水)

·超低温冰箱

·离心机

·灌装旋盖机

·过滤单位

·分隔符

·反应堆(媒体准备)

·CIP系统

·发酵罐

·存储设备

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