最终的洁净室设计检查表

你的细胞和基因治疗研究有了突破。FDA批准了你的新产品医疗设备用于生产。你的伟德1946客户端下载 正在扩张以配合你们惊人的增长。你的半导体初创企业正在起飞。无论动机是什么,洁净室项目都存在于制造、研究和开发领域的各种市场中。

在你开始建立一个全新的洁净室或扩展/升级你现有的设施之前,这里有一个详细的重要信息收集清单。

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先进的

洁净室外壳/信封

  1. 你会在房间里做什么?
    • 工业吗?应用程序?流程的高级描述。
  2. 哪一个ISO类、等级、规章或准则你必须遵守吗?
    • 要小心,过度指定ISO级/GMP级会大幅增加您的初始资本成本和每月的能源账单。
    • ISO 5 ?ISO 6 ?ISO 7 ?ISO 8 ?(每个房间)
    • GMP A级、B级、C级、D级?(每个房间)
    • 503b (usp + gmp)?
    • usp797, usp800, usp825 ?
  3. 分类室(洁净空间)的尺寸(长×宽×高)是多少?
    • 一个粗略的草图或更详细的布局图是非常有用的!
  4. 您需要前厅/更衣间/气闸吗?
    • 对于任何比ISO 8更清洁的房间,都需要一个或多个气闸(建议每降低一个ISO级别一个气闸)。
  5. 联锁系统需要吗?
    • 联锁可以防止两扇门同时被意外打开。当一扇门打开时,其他的门被锁上以保持气闸的完整性。
  6. 窗口的细节
    • 数量和位置吗?例:外墙每X英尺有一个窗户(标准是每8英尺-12英尺有一个36英寸的窗户)
    • 冲洗安装(价格更高,外观更干净,更容易清洗)或带垫圈的半冲洗安装
    • 窗口大小?
    • 窗口形状?
  7. 门的细节
    • 数量?
    • 位置?
    • 门类型?单一的摇摆;双,摇摆;推拉门;高速卷门
    • 窗口类型和大小?
    • 自动开孔/免触摸开孔器(通过传感器挥手)还是手动开孔?
  8. 地板需要
    • 我们通常提供有接缝的制药级乙烯基地板(制药/GMP, USP)或工业需要的环氧漆地板。
  9. 的传递和或推车(物料处理)
    • 我们的标准尺寸是24“x 24”;我们也可以做两倍高或任何定制的尺寸。
  10. 洁净室水槽
    • 如果需要-数量,洗眼,淋浴?
  11. 你需要掩护吗?
    • 开顶盖消除了更难清洁的90°角。它可以在墙角之间,墙壁和天花板之间。
  12. 特定的抗化学腐蚀
    • 你用的清洁溶液/溶剂是什么?你们的生产过程中是否有我们需要注意的化学品?

HVAC规格,运行条件,通风系统

有多少人在你们工厂工作能满足你们的生产需求吗?这些信息不仅会被考虑进入、联锁和联锁的数量,还会被考虑散热和暖通空调的尺寸。

任何需要提取在你的房间吗?您的危险过程或产生粉尘的操作可能需要您提取空气。如果是这样,你需要确定抽出空气的设备,它的大小,数量,位置,到外部的路径,确定它的流量,以计划对你的整体平衡的影响。

是什么设备产生得热吗?您需要计划您的工艺要求,考虑您的设备(磨坊、烤箱、灭菌、冷冻机等)的位置,为电源插座的位置。

  1. 项目位置
    • 当地天气影响暖通空调的设计。当需要高比例的新鲜空气时更是如此。
  2. 同时在房间里工作的平均人数和最大人数?
  3. 温度设定值和公差是多少?
    • 温度为°F±°F(标准为68°F±3°F)
  4. 什么是湿度设定值和公差?
    • 湿度___%±___% (标准为45%±15%)

主机建筑

我们的工作空间是什么?你是在仓库里安装你的洁净室,让你的头顶设备可以悬挂管道和方便的服务,还是你将一个旧的办公空间改造成一个低的悬挂瓷砖天花板?你的空间是毗邻航运码头还是位于5层楼梯以上?

  1. 洁净室上面有管道系统的空间吗?多少英尺?
    • 理想情况下,我们至少需要4英尺或更多。
  2. 洁净室附近是否有空间设置机械室/空气处理单元?
    • 我们认为一个小的,独立的房间是一个更好的解决方案,维护和无障碍;该单元也可以放置在室外的设施屋顶上,但可能需要额外的结构支持。
  3. 洁净室要进入的建筑物天花板(从地板到托梁底部)的总高度?
    • 帮助我们了解工作许可。
  4. 大楼里有接收码头吗?接收区到洁净室的位置有多远?这个项目在几楼?需要走楼梯或乘电梯吗?
  5. 我们可以使用非工会劳工,还是需要使用工会劳工?
    • 任何一种我们都可以接受,但在大多数地方工会都有溢价。
  6. 你现在的屋顶能承受多大的负荷?
    • 这是一个反问句,我们不需要答案。Mecart洁伟德亚洲游戏室净室使用承重墙,要求从主楼的屋顶零负载能力!注意,一个洁净室平均需要从现有设施的屋顶(支撑洁净室天花板、管道系统、灯具、高效空气过滤器等)上获得大约每平方英尺12-20磅的支撑,这意味着在结构分析和屋顶增强方面的潜在费用为5万- 25万美元。

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