洁净室常见问题 - 关于洁净室的常见问题解答伟德亚洲游戏室

常见问题(和答案)到与洁净室设计,工程和制造相关的最常见的审讯。

什么是洁净室?

什么是a整理房间

要简单地说,洁净室是一个清洁的房间。一种封闭的空间,其中控制空气颗粒的浓度,并以以最小化房间内的颗粒的引入,产生和保留来最小化的方式构造。可以根据应用和过程控制其他参数,例如温度,湿度和压力,如温度,湿度和压力。
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什么是模块化洁净室?

什么是a模块化洁净室

与采用传统施工的洁净室相反,伟德亚洲游戏室或坚持(干墙/石膏),模块化洁净室(也称为模块化洁净室),采用工厂生产的预工程实心面板,是独立,强大,更快的安装。模块化洁净室是可伟德亚洲游戏室以拆除,重新定位,扩展,销售和/或轻松重新配置和重新配置和重新配置和重新配置的资产。
什么是''100'','1,000'',''10,000''和''10,000'''洁净室分类?

什么是“100级”,“1,000级”,“10,000级”和“100,000级”洁净室分类?

Cl100,C.l1000,C.l10,000和c.l10,000伟德亚洲游戏室在洁净室中每立方英尺允许的空气中允许的最大颗粒数(0.5微米(μm))。在100级洁净室中,允许最多100个粒子为0.5微米μm。100级,1000级,10,000级和100,000级被发现联邦标准209(FED-STE-209E)这是在2001年撤回的,并于1999年被ISO-14644-1正式取代,但他们仍然广泛使用。T.他相当于FED-STE-209E和ISO-14644-1:2015

  • 类100 = ISO 5
  • 1,000级= ISO 6
  • 10,000级= ISO 7
  • 10,000级= ISO 8

**在立方体中计算旧FS 209类空气,而ISO课程是立方体仪表空气。

什么是洁净室A级,B,C和D?

什么是洁净室A,B,C和D等级

在无菌药品制造业,有4个等级:A,B,C和D.

  • 年级一种区域高风险经营是制造的归档区,塞子碗,打开安瓿和小瓶无菌联系。合作正常Nduct Process,这些条件由层流气流工作站提供。A级,两者在休息在运营中,相当于ISO 5。
  • B级:背景面积准备档次环境的设备。它的主要用于无菌制备和填充。在休息,B级等同于ISO 5,和在运营中相当于ISO 7。
  • 等级C和D:C倾斜区域用于较少的关键阶段制造业无菌产品C级在休息相当于ISO 7和在运营中对ISO 8. D级在休息相当于ISO 8。

空中微粒分类A,B,C,D等级给出下表:

年级 最大允许数量的粒子/ m3.等于或以上
在休息 在运营中
0.5μm. 5.0μm. 0.5μm. 5.0μm.
一种 3,520. 20. 3,520. 20.
B. 3,520. 29. 352,000. 2,900
C 352,000. 2,900 3,520,000 29,000.
D. 3,520,000 29,000. 没有定义的 没有定义的

*通过:提供图表:

https://www.canada.ca/content/dam/hc-c/documents/services/drug-health-product-review-approval/compliance-enforceasce/good-manufacturing-practics/guidance-documents/gmp-guidelines-附件-1-制造 - 无菌 - 药物-0119 / GUI-0119-ENG.PDF

洁净室中的积极和负面压力有什么区别?伟德亚洲游戏室

什么是有区别的积极的负压在洁净伟德亚洲游戏室室?

大多数洁净伟德亚洲游戏室室都举行积极压力。在处理危险的CO时ntaminants.,洁伟德亚洲游戏室净室通常举行负压,例如。危险药物复合空中传染性隔离室

积极压力

正气压将使气流泄漏出房间,而不是进入,从而防止未过滤的空气或空气颗粒进入洁净室。简单地说,为了实现正压力,在清洁区域内泵送更多过滤的空气,以产生比相邻的更少的洁净室更大的压差。积极压力用于在洁净室中,优先级伟德亚洲游戏室将任何细菌或污染物从洁净室中保持,以保护制造过程。

压力级联差动洁净室

负压

负压用于洁净室以防止潜在危伟德亚洲游戏室险的污染空气,从逃避房间。负压洁净室方法更多的空气被抽出房间,而不是在这使得压力更低邻南环境,AND用于保护用户和环境