伟德亚洲游戏室洁净室生物技术,细胞和基因和再生医学

医学的面孔正在随着FDA批准的新型疗法和高级治疗药品(ATMP)的到来而变化。治疗癌症和稀有遗传疾病的承诺,具有基因编辑,细胞工程或汽车疗法正在创造一个快速增长的市场,生物技术公司需要适应该行业的特殊需求。再生医学清洁室的设计可以复杂,作为生产过程,尺寸和所需的设备量都会影响整体成本。无论您是想要构建自体或同种异体设施,所有细胞和基因治疗洁净室都需要符合CGMP。伟德亚洲游戏室随着该过程涉及生物,对严格严格的洁净室环境的需求至关重要,以确保基于细胞的药品的安全性。Car-T,肿瘤学(癌症),免疫疗法或免疫治疗(IO)洁净室通常包括A或B级(ISO 5),其中C级(ISO 7在休息/ ISO 8,操作)或D级(ISO 8)支持区域。

细胞和基因治疗洁净室设计考虑因素:伟德亚洲游戏室

  • Gowning Rooms:个人气闸(PAL)和材料气闸(MAL)
  • HVAC,供气和气流模式
  • ISO分类和CGMP合规性
  • 温湿度
  • 环境监测
  • 层流气流工作台(LAFW)/层流柜
  • 关键实用程序(N + 1冗余实用程序或备用电气和机械实用程序)
  • 工艺公用事业(注射水,二氧化碳,压缩干燥空气等)
  • 设施的大小(研发实验室,临床前,临床阶段或制造设施)
  • 所需的设备数量(生物反应器,离心机,冷冻保存)
  • 自体或同种异体及其相关的生产过程布局
  • 无菌填充/终点线(无菌处理)
  • 任何其他自定义需求

Mecart可以帮助您遵守这些严格的标准。学习更多关于Mecart的交钥匙服务。

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再生医学和先进的疗法(RMAT)行业正在快速发展,需要更快的交货时间,更灵活,适应性以及支持这种增长的CGT设施的可扩展性。MECART因子在所有这些事项中使用我们的自定义模块化洁净室解决方案。

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交货时间

在市场和基因新的疗法行业中,市场的时间尤为重要。Biotech公司必须尽快准备好生产,并且Mecart洁净室可以通过我们的高容量厂和高效生产线满足这些关键交货时间。伟德亚洲游戏室我们独特的钩子和密封系统和工厂工程和预制面板使我们的模块化洁净室安装在行业中最快。

Mecart模块化洁净室的灵活性伟德亚洲游戏室

Biotech公司,细胞和基因制造商处于紧张的压力,以满足预算的关注,监管要求和短时间时间。使用我们独特的模块化系统,您可以随后在您的业务增长或监管要求变化时快速启动或延长您的洁净室。

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良好的记录

梅特制造了伟德1946手机版 在过去的四十年中,各种行业和应用。最近,我们已被授予生物技术行业的各个部门的业务 - 基因治疗实验室,病毒载体制造和Car-T细胞疗法设施。凭借我们的深层专业知识,以及我们的高技术制造知识,我们非常合适与您在CGMP Biotech洁净室项目中合作。

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