伟德亚洲游戏室洁净室生物技术,细胞和基因和再生医学

随着FDA批准的新型疗法和高级治疗药品(ATMP)的到来,医学的面孔正在发生变化。通过基因编辑,细胞工程或CAR-T疗法治愈癌症和罕见的遗传疾病的承诺正在创造一个快速增长的市场,生物技术公司需要适应该行业的特殊需求。由于生产过程,尺寸和所需的设备量都会影响整体成本,因此再生医学清洁室的设计可能很复杂。无论您要建造自体或同种异体设施,所有细胞和基因疗法清洁室都必须符合CGMP。伟德亚洲游戏室由于该过程涉及活着的药物,因此对确保基于细胞的药物的安全性至关重要的严格清洁室环境至关重要。CAR-T,肿瘤学(癌症),免疫疗法或免疫治疗(IO)洁净室通常包括A级或B级B区域(ISO 5),其级别C级(静止/ISO 8时ISO 7)或D级(ISO 8)支撑区。

细胞和基因疗法洁净室设计注意事项:伟德亚洲游戏室

  • 礼服室:个人气闸(PAL)和材料气闸(MAL)
  • HVAC,空气供应和气流图案
  • ISO分类和CGMP合规性
  • 温度和湿度
  • 环境监测
  • 层流空气流工作台(LAFW) /层流柜
  • 关键公用事业(n+1个冗余公用事业或备用电气和机械实用程序)
  • 工艺公用事业(注射水,二氧化碳,压缩干空气等)
  • 设施的大小(研发实验室,临床前,临床阶段或制造设施)
  • 所需的设备数量(生物反应器,离心机,冷冻保存)
  • 自体或同种及其相关的生产过程布局
  • 无菌填充 /终点线(无菌处理)
  • 任何其他自定义需求

Mecart可以帮助您遵守这些严格的标准。学习更多关于Mecart的交钥匙服务。

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再生医学和先进疗法(RMAT)行业正在迅速发展,它需要更快的交货时间,更高的灵活性,适应性和可扩展性,以支持这一增长。Mecart因素在我们的定制模块化洁净室解决方案中涉及所有这些问题。

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交货时间

在细胞和基因新颖疗法行业中,上市尤为重要。生物技术公司必须尽快准备好生产,Mecart洁净室可以通过我们的高容量工厂和高效率生产线来满足这些关键的交货时间。伟德亚洲游戏室我们独特的挂钩和密封系统以及工厂工程和预制面板使我们的模块化清洁室的安装在行业中最快。

Mecart模块化洁净室的灵活性伟德亚洲游戏室

生物技术公司,细胞和基因制造商承受着紧迫的压力,以满足预算问题,监管要求和较短的交货时间。借助我们独特的模块化系统,您可以快速启动但随着业务增长或法规要求的变化,您可以快速修改或扩展洁净室。

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良好的记录

Mecart已经制造了伟德1946手机版 在过去的四十年中,对于各种行业和应用。最近,我们在生物技术行业的各个领域获得了业务 - 基因治疗实验室,病毒载体制造和CAR-T细胞疗法设施。借助我们对药品/无菌环境以及高科技制造知识的深入专业知识,我们非常有资格与您合作,可以与您合作。

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