伟德亚洲游戏室洁净室生物技术，细胞与基因及再生医学

随着FDA批准的新疗法和先进治疗药物产品(ATMP)上市，医学的面貌正在发生变化。通过基因编辑、细胞工程或CAR-T疗法治愈癌症和罕见遗传疾病的前景正在创造一个快速增长的市场，生物技术公司需要适应这个行业的特殊需求。再生医学洁净室的设计可能很复杂，因为生产过程、大小和所需设备的数量都会影响总体成本。无论您是想建立自体或异体设备，所有细胞和基因治疗洁净室都需要符合cGMP要求。伟德亚洲游戏室由于该过程涉及活性药物，因此需要一个严格严格的洁净室环境，以确保以细胞为基础的药物产品的安全性。CAR-T、肿瘤(癌症)、免疫治疗或免疫治疗(IO)洁净室通常包括a级或B级区域(ISO 5)， C级(静止时ISO 7 /运行时ISO 8)或D级(ISO 8)支持区。

细胞和基因治疗洁净室设计注意事项:伟德亚洲游戏室

• 更衣间:个人气闸(PAL)和材料气闸(MAL)
• 暖通空调，空气供应和气流模式
• ISO分类和cGMP符合性
• 温度和湿度
• 环境监测
• 层流工作台(LAFW) /层流柜
• 关键设施(N+1个冗余设施或备用电气和机械设施)
• 工艺设施(注水、二氧化碳、压缩干燥空气等)
• 设施的规模(研发实验室、临床前、临床阶段或生产设施)
• 所需设备数量(生物反应器、离心机、低温保存)
• 自体或异体及其相关的生产工艺布局
• 无菌灌装/终点线(无菌处理)
• 任何其他定制需求

Mecart可以帮助您遵守这些严格的标准。了解更多Mecart的交钥匙服务。