洁净室分类
(iso 8、iso 7、iso 6、iso 5)

洁净室分类

洁净室是根据受控环境内空气的洁净度等级进行分类的。洁净室等级是房间符合的洁净度等级，根据每立方米空气中颗粒的数量和大小而定。美国和加拿大的主要权威是ISO分类系统ISO 14644-1。

这个ISO标准包括这些洁净室等级:ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8和ISO 9。ISO 1是“最干净”的等级，ISO 9是“最脏”的等级。即使被归类为“最脏”类，ISO 9洁净室的环境也比普通房间干净。

最常见的ISO洁净室等级是ISO 7和ISO 8。这些ISO等级的联邦标准209 (FS 209E)相当于10000级和100000级。

旧的联邦标准209E (FS 209E)包括这些洁净室等级:100,000级;类10000分;类1000分;类100分;类10;类1。该标准在1999年被ISO-14644-1所取代。它于2001年被撤销，但仍被广泛使用。

洁净室还必须遵循行业特定的国际标准。例如，EU GMP (A-B-C-D)，适用于药品和USP(795, 797和800)到复合药房．

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ISO洁净室标准和布局

根据您想要达到的洁净室系统的等级，重要的是要留出足够的平方英尺。这不仅对洁净区至关重要，而且对气锁/更衣室也至关重要，气锁/更衣室可以防止颗粒从外部迁移到洁净空间。

经验法则是，当你搬到一个更干净的房间时，你不应该跳过一个以上的等级(例如，从ISO 7到ISO 6，而不是从ISO 8到ISO 6)，如下图所示。然而，在现实中，你可以达到一个更清洁的级别，比下面描述的气闸更少，每小时适当的换气。

这取决于洁净室内部发生的过程、洁净室的大小、在里面工作的人数、里面的设备等。寻求洁净室专家的帮助，他们可以为您的特殊需求创建最佳的布局。

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ISO 8洁净室布局

ISO 8洁净室(10万级洁净室)

让我们假设一个未分类的空间(办公室或实验室)是ISO 9。在这种情况下，您可以直接进入ISO 8洁净室，不需要气闸。然而，根据洁净室内部的生产工艺，您可能需要增加更衣室。

  • ISO 8区域|每小时换气15-25次

非单向气流

我们ISO 8洁净室过去的一些项目:

ISO 8制药洁净室
制药工业洁净室
洁净室墙壁增加医疗技术制造商
ISO 8医疗器械制造洁净室
汽车工业ISO 8洁净室

ISO 7洁净室布局

ISO 7洁净室(10000级洁净室)

这是一种最常见的洁净室。伟德亚洲游戏室如果您需要一个ISO 7洁净室，在进入ISO 7洁净室之前，您应该考虑有一个ISO 8气闸/更衣室。如下所述，这两个房间每小时的换气次数会有所不同。

  • iso7区域|每小时换气30-60次
  • ISO 8区域|每小时换气15-25次(前厅)

非单向气流

我们ISO 7洁净室过去的一些项目:

细胞和基因治疗的临床生产设施- CGMP洁净室
ISO 7电子元器件生产洁净室
营养品工业ISO 7洁净室
临床试验-药物开发无尘室
ISO 7无菌配制无危险设施
院内复合洁净室- ISO 7 (USP-797)

ISO 6洁净室布局

ISO 6洁净室(1000级洁净室)

从理论上讲，整个房间要达到ISO 6的空气洁净度，需要通过ISO 8(前厅)进入洁净室，然后通过ISO 7，最后进入ISO 6，如图所示。

然而，在现实中，您可以通过1(建议为2)气闸达到ISO 6洁净室。同样，这取决于房间的大小，洁净室内发生的过程，在里面工作的人数，里面的设备等。

单向气流有时建议达到ISO 6等级。对于宽度小于4-6米的房间(取决于洁净室内发生的活动)，回风可以设置在墙壁的一侧，而不是在地板上。在地板上安装回风器更昂贵。

  • ISO 6区域| 90-180换气每小时
  • iso7区域|每小时换气30-60次
  • ISO 8区域|每小时换气15-25次(前厅)

我们ISO 6洁净室过去的一些项目:

ISO 6半导体洁净室
电子制造服务洁净室(ISO 6)
动物实验室用ISO 6细胞生产洁净室

ISO 5洁净室布局

ISO 5洁净室(100级洁净室)

理论上，对于一个分类的房间(不仅仅是在LAFW通风罩下面)，要达到ISO 5级的空气洁净度，您需要通过ISO 8(前厅)进入洁净室，然后通过ISO 7，然后是ISO 6，最后进入ISO 5级的洁净室。

然而，在现实中，你可以通过2或3个气闸达到ISO 5洁净室。最佳的布局取决于洁净室内部发生的过程、房间的大小、在里面工作的人数、里面的设备等。

此外，需要使用ISO 5或100级洁净室单向气流．单向气流洁净室比无方向气流洁净室使用更多的空气。伟德亚洲游戏室整个天花板都安装了高效过滤器。

过滤后的空气以单向的速度，一般在0.3米/秒到0.5米/秒之间，从地板中排出，将空气中的污染物从房间中去除。伟德亚洲游戏室使用单向气流的洁净室比非单向气流的洁净室更昂贵，但可以符合更严格的分类，如ISO 5或更低。

  • ISO 5区域|每小时240-360次换气
  • ISO 6区域| 90-180换气每小时
  • iso7区域|每小时换气30-60次
  • ISO 8区域|每小时换气15-25次(前厅)

我们ISO 5洁净室过去的一些项目:

ISO 5纳米结构洁净室设施

比较FS 209E (FED STD-209E)和ISO 14644-1的选定等效
ISO 14644 - 1 FS 209 e
ISO 3 类1
ISO 4 类10
ISO 5 类100
ISO 6 类1000
ISO 7 类10000
ISO 8 类100000

洁净室分级颗粒浓度

洁净室标准的基础是微米，或简称微米(µm)，这是要过滤的颗粒的大小。如前所述，洁净室是根据空气的洁净程度来分类的，这是根据每体积空气中颗粒的数量和颗粒的大小来分类的。洁净室分类表如下所示的最大浓度限制(颗粒/m3.空气)的颗粒等于或大于所示的考虑尺寸。

有些分类不需要测试特定的颗粒大小，因为各自的浓度太低或太高，不能测试，但它们不应该为零。

Iso洁净室标准和fs 209e等效
ISO类 最大的粒子/米3. 粒子/英国《金融时报》3. FS 209E等效
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm ≥0.5µm
ISO 1 10
ISO 2 One hundred. 24 10
ISO 3 1000年 237 102 35 1 类1
ISO 4 10000年 2370年 1020年 352 83 10 类10
ISO 5 100，000 23700年 10200年 3520年 832 29 One hundred. 类100
ISO 6 1000000年 237000年 102000年 35200年 8320年 293 1000年 类1000
ISO 7 352000年 83200年 2930年 10000年 类10000
ISO 8 3520000年 832000年 29300年 100，000 类100000
ISO 9 35200000年 8320000年 293000年

**旧FS 209E等级按每立方颗粒计算脚，而ISO类是立方的计的空气。

如何阅读洁净室分类颗粒计数图
ISO类 最大的粒子/米3. 粒子/英国《金融时报》3. FS 209E等效
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm ≥0.5µm
ISO 7 352000年 83200年 2930年 10000年 类10000

对于ISO 7，不考虑小于0.5微米(≥0.1微米，≥0.2微米，≥0.3微米)的颗粒。≥0.5 μ m及以上颗粒浓度应低于352,000,1微米及以上颗粒浓度应低于83,200,5微米及以上颗粒浓度应低于2,930。

洁净室分类和每小时换气

空气清洁度是通过使用层流等流动原理使空气通过HEPA过滤器来实现的。空气通过高效空气过滤器的频率越高，室内空气中的颗粒就越少。一小时内过滤的空气量除以房间的体积，就得到了每小时换空气的次数。

根据ISO等级，每小时换气次数
ISO类 平均每小时换气次数
ISO 5 240-360(单向气流)
ISO 6 90 - 180
ISO 7 30 - 60
ISO 8 汽车销售
传统的建筑 2- - - - - -4

以上建议的每小时换气量只是设计经验。它们应该由HVAC洁净室专家计算，因为必须考虑到许多方面，如房间的大小，房间里的人数，房间里的设备，所涉及的过程，热量增加等。

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免责声明

本文将帮助您了解ISO 5、ISO 6、ISO 7和ISO 8洁净室根据ISO 14644的基本区别。请注意，此信息仅供教育用途。

为了便于理解，本文中的定义被过分简化了。本文不会帮助您决定必须达到哪种洁净室分级。如果在这方面需要帮助，请寻求您所在行业(制药、医疗设备、无菌配制、电子等)专家的建议。

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