干净的房间分类
(ISO 8,ISO 7,ISO 6,ISO 5)

干净的房间分类

干净的房间根据受控环境内的空气的清洁水平进行分类。根据每立方米的空气颗粒的数量和大小,干净的房间课程是房间符合的清洁水平。美国和加拿大的主要权威是ISO分类系统ISO 14644-1。

此ISO标准包括这些干净的房间课程:ISO 1,ISO 2,ISO 3,ISO 4,ISO 5,ISO 6,ISO 7,ISO 8和ISO 9. ISO 1是“最清洁的”类,ISO 9是“最肮脏的”课。即使将其归类为“最肮脏”的类,ISO 9洁净室环境也比普通房间更干净。

最常见的ISO清洁室课程是ISO 7和ISO8。联邦标准209(FS 209E)等效于这些ISO类是10,000类和100 000类。

旧的联邦标准209E(FS 209E)包括以下清洁室课程:100,000级;10,000级;1,000级;100级;10级;第1类。该标准在1999年由ISO-14644-1取代。它在2001年被撤回,但仍被广泛使用。

干净的房间还必须遵循特定于行业和国际标准。例如,欧盟GMP(A-B-C-D)适用于药品和USP(795、797和800)

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ISO洁净室标准和布局

根据您想达到的干净房间系统的类别,重要的是要允许足够的平方英尺。这不仅对于干净的区域至关重要,而且对于防止颗粒从外部迁移到清洁空间的气闸/礼服室也至关重要。

经验法则是,当您朝着清洁室移动时(例如,从ISO 7到ISO 6,不是从ISO 8到ISO 6),您不应跳过一个以上的类,如下所示。但是,实际上,您可以与以下所述的较少的气闸更清洁的课程,每小时更换空气。

这取决于洁净室内的过程,洁净室的大小,内部工作的人数,内部设备等。寻求洁净室专家的帮助,他们可以为您的特定需求创建最佳布局。

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ISO 8洁净室布局

ISO 8洁净室(100,000级洁净室)

假设一个未分类的空间(办公室或实验室)是ISO9。在这种情况下,您可以直接进入无气锁的ISO 8洁净室。但是,根据洁净室内的生产过程,您可能必须添加一间礼服室。

  • ISO 8区|每小时15-25个空气变化

非交通空气流

我们的一些ISO 8洁净室过去的项目:

ISO 8洁净室制造制造
制药行业的洁净室
Medtech制造商的洁净室墙壁
ISO 8用于医疗设备制造的洁净室
ISO 8汽车行业的洁净室

ISO 7洁净室布局

ISO 7洁净室(10000级洁净室)

这是洁净室最常见的类别之一。伟德亚洲游戏室如果您需要ISO 7洁净室,则应考虑进入ISO 7房间之前拥有ISO 8气锁/礼服室。如下所述,每个房间的空气变化都会有所不同。

  • ISO 7区|每小时30–60个空气变化
  • ISO 8区|每小时15–25个空气变化(前室)

非交通空气流

我们的一些ISO 7洁净室过去的项目:

细胞和基因疗法的临床制造设施 - CGMP清洁室
ISO 7用于电子组件生产的洁净室
ISO 7营养行业的洁净室
临床试验 - 药物开发清洁室
ISO 7无菌的非危害设施
院内复合洁净室 - ISO 7(USP-797)

ISO 6洁净室布局

ISO 6洁净室(1,000级洁净室)

从理论上讲,要使整个房间达到ISO 6空气清洁度,您需要通过ISO 8(前室)进入清洁室,然后穿过ISO 7,最终进入ISO 6,如图所示。

但是,实际上,您可以到达带有1个(建议为2)气闸的ISO 6洁净室。同样,这取决于房间的大小,过程发生在洁净室内,内部工作的人数,内部设备等。

单向空气流有时建议进行ISO 6分类。对于宽度不到4-6米的房间(取决于清洁室内的活动),空气回报量可以放在墙壁的侧面而不是地板上。在地板上安装空气回报率更高。

  • ISO 6区|每小时90–180空气变化
  • ISO 7区|每小时30–60个空气变化
  • ISO 8区|每小时15–25个空气变化(前室)

我们的一些ISO 6洁净室过去的项目:

ISO 6半导体洁净室
电子制造服务的洁净室(ISO 6)
ISO 6细胞生产洁净室,用于动物实验室

ISO 5洁净室布局

ISO 5洁净室(100级洁净室)

从理论上讲,对于分类房间(不仅在LAFW引擎盖下)才能达到ISO 5级空气清洁度,您需要通过ISO 8(原始室)进入清洁室,然后穿过ISO 7,然后是ISO6终于进入ISO 5级洁净室。

但是,实际上,您可以到达带有2或3个气闸的ISO 5洁净室。最佳布局取决于清洁室内的过程,房间的大小,内部工作的人数,内部设备等。

此外,ISO 5或100级洁净室需要使用单向空气流。与非方向空气流洁净室相比,单向空气流洁净室的空气伟德亚洲游戏室多得多。整个天花板上安装了高效率过滤器。

过滤后的空气以单向方式扫到房间,速度通常在0.3 m/s至0.5 m/s之间,然后从地板上退出,从房间中取出了空中污染物。伟德亚洲游戏室使用单向空气流的洁净室比非非方向​​空气流更昂贵,但可以遵守更严格的分类,例如ISO 5或更低。

  • ISO 5区|每小时240–360空气变化
  • ISO 6区|每小时90–180空气变化
  • ISO 7区|每小时30–60个空气变化
  • ISO 8区|每小时15–25个空气变化(前室)

我们的一些ISO 5洁净室过去的项目:

ISO 5纳米制造清洁室设施

相当于FS 209E(FED-209E)和ISO 14644-1的选定等效物之间的比较

ISO 14644-1 FS 209E
ISO 3 1级
ISO 4 班级10
ISO 5 100级
ISO 6 1,000级
ISO 7 10,000级
ISO 8 100,000级

干净的房间分类颗粒浓度

清洁室标准的基础是千分尺或短(µm)的微米,这是要过滤的颗粒的大小。如前所述,根据空气的颗粒数量和颗粒的大小,清洁室的空气是如何清洁的。下面的干净房间分类表显示了最大浓度极限(颗粒/m3空气)的颗粒等于和大于所示大小的颗粒。

某些分类不需要测试某些粒径,因为各个浓度太低或太高而无法测试,但不应为零。

ISO清洁室标准和FS 209E等效

ISO类 最大颗粒/m3 颗粒/ft3 FS 209E等效
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm ≥0.5µm
ISO 1 10
ISO 2 100 24 10
ISO 3 1,000 237 102 35 1 1级
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 10 班级10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100 100级
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000 1,000级
ISO 7 352,000 83,200 2,930 10,000 10,000级
ISO 8 3,520,000 832,000 29,300 100,000 100,000级
ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000

**旧的FS 209E类是每立方体的颗粒脚丫子,而ISO课程为立方体仪表空气。

如何读取干净的房间分类粒子计数图

ISO类 最大颗粒/m3 颗粒/ft3 FS 209E等效
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm ≥0.5µm
ISO 7 352,000 83,200 2,930 10,000 10,000级

对于ISO 7,不考虑小于0.5微米(≥0.1µm,≥0.2µm,≥0.3µm)的颗粒。≥0.5µm及以上的颗粒的浓度应低于352,000,对于1微米且高于83,200或更低的颗粒,对于5微米的颗粒和高于2,930或更低的颗粒。

洁净室分类和每小时的空气变化

空气清洁是通过使用层流诸如层流原理通过HEPA过滤器将空气通过HEPA过滤器实现的。空气通过HEPA过滤器的频率越多,在房间空气中留下的颗粒越少。一小时内过滤的空气量除以房间的数量,每小时会有空气变化的数量。

根据ISO类每小时的空气变化数量

ISO类 平均每小时空气变化数
ISO 5 240–360(单向空气流)
ISO 6 90–180
ISO 7 30–60
ISO 8 10–25
常规建筑 2-4

上述空气每小时只是一项设计规则。它们应该由HVAC清洁室专家计算,因为必须考虑许多方面,例如房间的大小,房间中的人数,房间中的设备,涉及的过程,热量增益,收益,等等

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免责声明

本文将帮助您了解ISO 5,ISO 6,ISO 7和ISO 8清洁室之间的基本差异。请注意,此信息仅用于教育目的。

本文中的定义过于简单,以帮助理解。本文将无法帮助您确定必须达到的干净房间分类。如果在这方面需要帮助,请寻求您行业专家的建议(药物,医疗设备,无菌复合,电子产品等)。

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