洁净室分类
(ISO 8,ISO 7,ISO 6,ISO 5)

洁净室分类

洁净室根据受控环境内部空气的洁净度进行分类。洁净室等级是根据每立方米空气中颗粒的数量和大小来衡量房间的洁净度等级。美国和加拿大的主要权威是ISO分类体系ISO 14644-1。

此ISO标准包括这些洁净室课程:ISO 1,ISO 2,ISO 3,ISO 4,ISO 5,ISO 6,ISO 7,ISO 8和ISO 9.ISO 1是“最清洁”类和ISO 9是“最肮脏的“班级。即使它被归类为“最肮脏的”类,ISO 9洁净室环境也比常规室更清洁。

最常见的ISO洁净室等级是ISO 7和ISO 8。联邦标准209 (fs209e)相当于这些ISO等级是10,000级和100,000级。

旧的联邦标准209E (fs209e)包括以下洁净室等级:100,000级;类10000分;类1000分;类100分;类10;类1。该标准于1999年被ISO-14644-1所取代。它在2001年被撤销,但仍然被广泛使用。

洁净室还必须遵循行业特定和区域标准。例如,欧盟GMP(A-B-C-D),适用于药品和USP(795, 797和800)到复合药房

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比较选定的FS 209E和ISO 14644-1当量

ISO 14644.1. FS 209 e
ISO 3 类1
ISO 4 10级
ISO 5 100班
ISO 6 1,000级
ISO 7 类10000
ISO 8 类100000

洁净室分级颗粒浓度

清洁室标准的基础是千分尺,或短(μm)的微米,这是待过滤颗粒的尺寸。如前所述,根据每体积空气量的颗粒的数量和粒子的尺寸,清洁房间分类。下面的洁净室分类表显示了最大浓度限制(粒子/ m3.空气)对于等于和大于所示的所考虑的尺寸。

一些分类不需要进行测试,因为各个浓度太低或无法进行测试,但它们不应该为零。

ISO清洁室标准和FS 209E等效

ISO类 最大的粒子/米3. 粒子/英国《金融时报》3. FS 209E等效
≥0.1µm ≥0.2μm ≥0.3μm ≥0.5μm ≥1μm ≥5µm ≥0.5μm
ISO 1 10. 2
ISO 2 100. 24. 10. 4.
ISO 3 1,000 237. 102. 35. 8. 1 类1
ISO 4 10000年 2370年 1,020 352. 83. 10. 10级
ISO 5 100000年 23,700. 1,020 352. 832. 29. 100. 100班
ISO 6 1000000年 237,000. 102,000 35200年 8320年 293. 1,000 1,000级
ISO 7 352000年 83,200. 2930年 10000年 类10000
ISO 8 3520000年 832000年 29,300 100000年 类100000
ISO 9 35,200,000. 8320000年 293,000.

**旧的fs209e类是按立方计算的空气,而ISO课程是立方体的空气。

如何阅读清洁室分类粒子数图

ISO类 最大的粒子/米3. 粒子/英国《金融时报》3. FS 209E等效
≥0.1µm ≥0.2μm ≥0.3μm ≥0.5μm ≥1μm ≥5µm ≥0.5μm
ISO 7 352000年 83,200. 2930年 10000年 类10000

对于ISO 7,不考虑小于0.5 μ m的颗粒(≥0.1 μ m、≥0.2 μ m、≥0.3 μ m)。≥0.5µm及以上的粒子浓度应低于352,000,1微米及以上的粒子浓度为83200及以下,5微米及以上的粒子浓度为2930及以下。

洁净室的分类和每小时换气次数

空气清洁度是通过空气通过HEPA过滤器使用流动原理,如层流。空气通过高效空气过滤器的次数越多,留在室内空气中的微粒就越少。一小时内过滤的空气量除以房间的容积,得到每小时换空气的次数。

根据ISO类的空气数量每小时变化

ISO类 每小时平均空气变化数
ISO 5 240-360(单向气流)
ISO 6 90-180
ISO 7 30 - 60
ISO 8 10-25
传统建筑物 2-4.

以上建议的空气变化每小时只有一个设计规则的拇指。他们应该由一名暖通空调洁净室专家计算,因为必须考虑到房间大小的许多方面,房间里的人数,房间里的设备,涉及的过程,热量增益,等。

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洁净室级和布局

根据您想要达到的洁净室系统的类,重要的是要允许足够的平方英尺。这不仅仅适用于清洁区域,而且对于气闸/扬声室,防止粒子从外部迁移到清洁空间中。

拇指规则是当您向更清洁的房间(例如,从ISO 7到ISO 6,不是来自ISO 8到ISO 6)时,您不应跳过多个类。然而,实际上,您可以通过适当的空气变化每小时更少的气闸到更少的气闸,空中洛克更清洁的课程。

这取决于在洁净室内进行的过程,洁净室的大小,内部的人数,内部的设备等。寻求洁净室专家的帮助,可以为您的特殊需求创造最佳布局。

ISO 8洁净室

ISO 8洁净室(100,000级洁净室)

让我们假设未分类的空间(办公室或实验室)是ISO 9.在这种情况下,您可以直接进入ISO 8洁净室,而无需气闸。然而,根据洁净室内的生产过程,您可能需要添加一个杰出室。

  • ISO 8区|15-25空气每小时变化

非单向空气流量

我们的一些ISO 8洁净室过去的项目:

ISO 8制药制造洁净室
制药行业的洁净室
Medtech制造商的洁净室
ISO 8医疗器械制造洁净室
汽车工业用ISO 8洁净室

ISO 7洁净室

ISO 7洁净室(10000级洁净室)

这是最常见的洁净室之一。伟德亚洲游戏室如果您需要一个ISO 7洁净室,您应该考虑在进入ISO 7房间之前拥有ISO 8 Airlock / Gowning室。每小时的空气变化在两个房间都会有所不同。

  • ISO 7区|每小时换气30-60次
  • ISO 8区|15-25天/小时的空气变化(蚂蚁室)

非单向空气流量

我们的一些ISO 7洁净室过去的项目:

细胞和基因治疗的临床制造设施 - CGMP洁净室
电子元件生产用ISO 7洁净室
制药工业ISO 7洁净室
临床试验 - 药物开发洁净室
ISO 7无菌复合非危险设施
医院混合洁净室- ISO 7 (USP-797)

ISO 6洁净室

ISO 6洁净室(1000级洁净室)

从理论上讲,对于整个房间达到ISO 6空气清洁,您需要通过ISO 8(露天室)进入洁净室,然后通过ISO 7,终于进入ISO 6,如图所示。

然而在现实中,你可以通过1(推荐是2)气闸达到ISO 6洁净室。同样,这取决于房间的大小,洁净室中发生的过程,在里面工作的人数,里面的设备等等。

单向空气流量有时推荐达到ISO 6分类。对于宽度小于4-6米的房间(取决于洁净室内进行的活动),回风板可以安装在墙壁的一侧,而不是地板上。在地板上安装回风装置比较贵。

  • ISO 6区|每小时90-180换气
  • ISO 7区|每小时换气30-60次
  • ISO 8区|15-25天/小时的空气变化(蚂蚁室)

我们的一些ISO 6洁净室过去的项目:

ISO 6半导体洁净室
洁净室为电子制造服务(ISO 6)
ISO 6蜂窝生产洁净室,用于动物实验室

ISO 5洁净室

ISO 5洁净室(100级洁净室)

从理论上讲,对于一个分类室(不仅低于Lafw敞篷)来达到ISO 5级空气清洁,您需要通过ISO 8(露台)进入洁净室,然后通过ISO 7,然后进行ISO6最终进入ISO级别的洁净室。

然而,在现实中,你可以通过2或3个气闸达到ISO 5洁净室。最佳的布局取决于洁净室内发生的过程、房间的大小、在里面工作的人数、里面的设备等。

此外,需要使用ISO 5或100级洁净室单向气流。单向空气流洁净室使用的空气远远超过非定向空气流动伟德亚洲游戏室洁净室。高效过滤器安装在整个天花板上。

过滤后的空气以0.3 m/s ~ 0.5 m/s的速度单向扫过房间,通过地板排出,清除房间内的空气污染。伟德亚洲游戏室使用单向气流的洁净室比不使用单向气流的洁净室昂贵,但可以符合更严格的分类,如ISO 5或更低。

  • ISO 5区| 240-360每小时换气量
  • ISO 6区|每小时90-180换气
  • ISO 7区|每小时换气30-60次
  • ISO 8区|15-25天/小时的空气变化(蚂蚁室)

我们的一些ISO 5洁净室过去的项目:

ISO 5纳米制作洁净室设施

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免责声明

本文将帮助您了解ISO 5,ISO 6,ISO 7和ISO 8洁净室之间的基本差异,根据ISO 14644。请注意,此信息仅供教育目的提供。

为了便于理解,本文中的定义过于简化。本文将不会帮助您决定必须达到哪种洁净室分类。如果在这方面需要帮助,请咨询你所在行业的专家(制药、医疗设备、无菌配制、电子等)。