开始无菌复合药房

开始无菌配制药剂洁净室

考虑在洁净室设计- 第1部分

如果你决定推出你的伟德1946客户端下载 ,但你根本不知道怎么做建造洁净室,你可以信任Mecart来帮助你。Mecart洁伟德亚洲游戏室净室是由药品监管检查员推荐的。我们有建造无菌复合洁净室的技术,而且我们保证它将符合要求的规范。在过去的几年里,我们与一些药剂师合作,他们正在寻找无菌复合洁净室,我们知道这样的项目是多么具有挑战性。伟德亚洲游戏室

希望在这里让你更清楚的东西关于洁净室设计的一些见解用于无菌配制药房。

1)了解适用的规范,标准和规定

2)无菌复合的典型布局

3)压差

4)加热,通风和空调系统(HVAC)

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1)请注意适用的规范,标准和法规

您必须遵守哪些规范,标准和法规?这是我们在呼叫洁净室报价时询问客户的第一个问题之一。粗略地说,有三个主要方面,确定哪种规定适用于您的复合设施:将复合的制剂类型(无菌或非无菌,危险或非危险);您将经营的地理市场,省/州和国家(加拿大,美国);此外,您的复合制剂将出售的地理市场。

什么产品类型会加剧?

  • 非危险的无菌复合制剂
  • 危险无菌复合制剂
  • 危险的非无菌复合制剂
  • 非危险的非无菌复合制剂

虽然不建议,但可以在两个相邻的洁净室中复制共享相同的通道和支撑区的危险和非危险制剂,但必须尊重严格的条件。读取适用的规范以获取更多信息。

最多常见的规定

在下一篇文章中,重点将是无危险的无菌复合。

2)典型的布局对无菌复合

保留用于复合制剂的区域必须至少具有两个受控,封闭和不同的区域:纯粹的工程控制(PEC)和前座的洁净室(或缓冲区)。一些法规强烈建议称为支持室的第三个房间,但该区域不一定封闭,也不是归类。

  • 缓冲区/洁净室(ISO 7)

实际洁净室或缓冲区/区域配备工作站。这是主要工程控制(PEC)(如LAFW、BSC、CAI和CACI)安装的地方。为了减少引入污染物的风险,洁净室必须与药店的其他区域以及未分类的区域隔离。伟德1946手机版老虎机 通过门有助于分开这些地区。ISO类7空气质量必须保持在动态操作条件下。为了允许药剂师观察内部进行的活动,必须安装一个或多个观察窗口。这些视窗是为了减少不必要的来回条目到控制领域,以及提供安全因素,(能看到发生了什么在洁净室在紧急情况下),也为你的员工的舒适,创造一个更有乐趣,从而高效的工作环境。想象一下被困在一个没有窗户的房间里连续几个小时!

  • 前厅(ISO 7或8)

前厅,也称为蚂蚁室,蚂蚁区域或前高考,是洁净室和支撑区之间的封闭通道,其中技术人员执行支撑任务(Gowning,Hand和Forearm Hygiene,标签等)。它配有两个使用关闭系统,允许一次仅打开一个门(互锁)。实际上是未分类的支撑区和洁净室之间的过渡空间。前厅通常配备水槽,橱柜和长凳,但该区域的设备和活动必须保持最小。前厅可以根据ISO 7或ISO 8环境设计,这取决于在关键区域中制备的无菌产品的风险等级(HD或非高清)。进入洁净室的一切都必须穿过前室。

  • 支持区域

每个规则都没有提及支撑区。它是一个未封闭的未分类区域,可用于材料存储,验证,处方的进入等。

  • 开箱存放区(高清产品)

对于危险产品复合,可能需要在适当通风的房间中的打开包装和存储区域,其空气排出到外部。

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你必须定义机械,电气和管道要求无菌复合设施。机械方面专注于加热,冷却和通风,电气方面专注于向所有网点和器具提供电力,管道方面专注于水的输送和废水的排水。伟德亚洲游戏室洁净室通常有自己的电气面板。重要的是要确保建筑物可以提供电力。洁净室HVAC(冷却和加湿)和前座水槽需要排水和供水。

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3)压力微分

伟德亚洲游戏室除处理危险制剂时必须保持负压外,洁净室应保持正压。这三个区域之间最重要的是压差。洁净区压力梯度大于(至少5pa)前室压力梯度,且前室压力梯度大于(至少5pa)支撑区压力梯度是至关重要的。正压会使空气流出而不是进入房间。这意味着洁净室的空气有向外泄漏的趋势,而不是向内,从而防止未过滤的空气或空气微粒进入。话虽如此,在一个危险的合成设施,它是相反的:压力是负的,以防止空气可能被有害产品污染,从房间逃跑。因此,负压将空气推向“洁净区”。

级联压差洁净室

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洁净室的暖通空调不伟德亚洲游戏室同于传统的暖通空调。这暖通空调系统(洁净室通风和过滤)必须指定空调洁净室专家为了选择和设计合适的系统,并保持所需的参数(压差,温度,相对湿度)。

4)采暖、通风、空调系统(HVAC)

暖通空调系统是洁净室中最重要的部分,因为它控制了洁净室的清洁空气。进气来自天花板,并通过HEPA过滤器过滤。新的空气向下行驶,通过墙壁底部的返回进气口进出污染的空气来排出污染的空气。空调系统对于员工的舒适性很重要,因为穿着个人防护设备可以非常热。每小时的空气变化(ACPH)必须在洁净室中至少30个,在前厅的20个ACPH,但根据房间的大小可能必须更大,内部的人数等。

非单向气流洁净室

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  • 尽管法规建议洁净室每小时30次前厅每小时20次,我们我们的洁净室HVAC总是设计一个每小时稍大的空气变化,例如洁净室为40个ACPH(而不是30个),接待室为30个ACPH(而不是20个)。这种较高的速率给了您时间来注意问题并解决它,而不必停止洁净室内的操作。例如,如果一个高效过滤器脏了,洁净室较高的ACPH将补偿,你的洁净室将保持符合,给你时间来更换它。另一个常见的例子是,如果您决定对您的洁净室内部的配置进行小的更改。每小时换气量高,空气质量不太可能受到新配置的影响。最后,人是会犯错的,因此即使你有严格的操作规程,较高的ACPH也可以弥补人为错误。

  • 洁净室设计中的另一个重要方面是经常忘记是湿度。大多数法规对此功能参数没有提到任何内容,但对于员工的舒适是重要的。从我们的经验,洁净室往往变得非常干燥。因此,我们经常建议我们的客户在洁净室中安装加湿器。伟德亚洲游戏室您可以确保您的员工会感谢您。

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