临床制造设施细胞和基因治疗——cGMP洁净室

  • 生物技术
  • GMP B、C级
  • 2000平方英尺
  • 美国新泽西州

新泽西理工大学建设和安装高质量的GMP B、C级洁净室,让科学家、工程师、科研人员在医学新领域中开拓进取。符合gmp标准的设施空间包括人员气闸、材料气闸、定制通道和两个隔离的空气处理单元(AHU),以防止跨越近2000平方英尺的cGMP套房之间的交叉污染。该项目紧凑的时间表是一个挑战,但最终产品已完全安装,现在承载了各种各样的新型再生医学方法。

该细胞和基因治疗发展中心提供:

  • 装备齐全的BSL 2设施
  • 2套用于细胞和基因治疗临床生产的cGmp (ISO7)
  • 病毒载体制造能力(基因治疗)
  • CAR-T细胞治疗制造
细胞和基因- Njit洁净室- 4500x 3000

cGMP研发、培训和制造实验室

基于新型疾病治疗的爆炸性增长,新泽西理工学院/ BioCentriq已经启动了一个硕士项目和一个研究生证书细胞和基因治疗。新泽西州创新研究所生物技术和制药创新高级执行主任Haro Hartounian说:“细胞和基因治疗行业对训练有素的劳动力有巨大的需求,特别是在正在成为该领域中心的新泽西州。”学生和毕业生还可以通过孵化器项目获得支持,生命科学领域的企业家可以从事新疗法的临床cGMP开发,以建立他们的业务,无论是临床前或临床阶段。此外,对合同开发和制造组织(CDMOs)的需求增加将允许这种洁净室设施创造收入流。

关于细胞和基因治疗

2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个基因疗法,创造了一个快速增长的创新药物领域,有望通过治疗多种疾病改变药物。细胞和基因疗法已经酝酿了几十年,现在有望用于治疗世界上许多种类广泛的慢性和罕见疾病。美国食品和药物管理局(fda)预计,到2025年,每年批准的基因治疗产品将多达20种,这是基于大量进入研发和临床试验阶段的细胞和基因治疗产品。到2020年,有超过360种新型细胞和基因疗法处于临床开发的早期和后期阶段。

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