设计CGMP洁净室,用于细胞和基因治疗(CGT)

If your company or start-up is working in gene therapy, cell therapy, clinical trials, viral vector manufacturing, CAR-T cell immunotherapy, or other applications, you’re probably already aware that designing a cleanroom for biotherapies can be a complex process. Here is what you need to know for your生物技术GMP洁净室设计。

再生医学和先进的治疗药品(ATMP)是快速增长的市场!食品和药物管理局(FDA)预计每年需要200名申请请求开始允许开始细胞和基因治疗试验。FDA患者已经批准了四种治疗治疗方法。有4种主要疗法类型:细胞疗法,基因修饰细胞疗法,基因治疗和组织工程产品。

  • 细胞疗法
  • 基因改性细胞疗法:来自患者(自体)或来自另一个源(同种异体)的细胞在实验室中修饰,以在向患者重新调节时产生治疗效果。
  • 基因治疗:通过病毒载体或另一种方法插入遗传物质,从而导致治疗效果。这恢复了损坏或发生故障的身体细胞以治疗患者。
  • 组织工程产品:将细胞或生物活性分子设计成恢复,维持,改善或替换受损组织或器官。

在所有这些类型的疗法中,生产过程中存在许多差异,使其难以实现生物治疗厂家设计他们的CGMP洁净室。伟德亚洲游戏室

细胞和基因 - 设计CGMP洁净室

在设计洁净室环境时,您应该考虑的6件事

  1. 研发实验室还是大规模制造?

您是否在建立小型研究和开发实验室或大规模生产设施?大小与成本直接相关。清洁区域中的布局,尺寸,暖通空调系统和设备将根据您的目标是研发,临床前试验,临床试验或大规模制造而有所不同。

  1. 了解您的生产过程

没有“一个尺寸适合所有”。细胞和基因实验室设施涉及各种各样的设备。制造过程的每一步都可能对其关于湿度,温度和颗粒的要求不同。在设计GMP洁净室时,您必须考虑以逻辑顺序,操作顺序和其所需的清洁水平连接。例如,如果您有2个需要ISO 5环境的过程,则应考虑将它们放在同一清洁室(如果可能)中。你需要真的了解生产的阶段,用于您的上游和下游流程。

  1. 设备产生热量和颗粒

实验室或洁净室有很多不同的设备,用于制造细胞和基因生物治疗方法。在基因修饰的细胞疗法中,存在至少9种来自不同器件以产生治疗的动作。从细胞分离到基因转移,对配方和冷冻保存,您需要了解您需要的设备,因为它会影响洁净室区域的大小。此外,您必须考虑所有再生药物生产设备会影响洁净室中的空气颗粒(污染物)的温度和数量。必须确定热增益以提供洁净室区域内所需的冷却,这也会影响设计。

了解设备的另一个重要措施是提前期。交付前的一些设备可能需要长达24个月,这可能比洁净室本身的延长时间长。在设计CGMP再生医学设施时,可以使用洁净室工程师大可拆卸面板在洁净室建设完成后,可以在抵达后安装丢失的机器,使其可行,无需延迟施工即可。

  1. 未来的增长计划

在设计CGMP洁净室时,无论是用于自体或同种异体的个性化医学,您都必须为未来做好准备。再生医学是一种盛开的领域,因此可以巩固用于不断变化的生产过程和设备的灵活性以及改变或增强功能。将您的洁净室设施从临床试验环境转换为商业制造业已经是一项艰巨的任务,如果您没有准备好,这变得更具挑战性。要竞争,您必须快速调整。如果您想成为一个基因或细胞产品制造商,您可能需要扩展以满足未来的需求,因此建议在设计时思考这一未来的增长。模块化结构使得易于扩展,移动或修改房间,使其成为真实资产。

  1. CGMP设施中的环境监测

环境监测在维持生产生物药品的要求和规定方面发挥着至关重要的作用。环境监测计划(EMP)用于测试3个参数以遵守ISO 14644-1洁净室标准和PIC / S制造区域分类。测试的3个参数确定空气中发现的污染物数量,在临界表面和人员身上。GMP洁净室用于细胞和基因疗法旨在确保这些生物治疗治疗的质量,安全性和功效,这使得具有良好的监测系统非常重要。此外,需要仔细监测药用产品(ATMP),以重建细胞生活的细腻环境。如上所述,细胞和基因治疗(CGT)是一种快速变化的行业。重要的是要了解,监控设备将在您未来的需求中发挥关键部分,必须集成到设计中,以帮助您的生产过程的可配置性和自动化。

  1. 缺乏法规和变更速度(包括未来的变化)

在大多数情况下没有考虑到大多数情况下的GMP要求。因此,法规可能有点含糊。由于CGT没有“官方”规定,它属于良好制造实践(GMP)和ISO 14644-1的规定下降。法规可以快速变化,改变您将来运营细胞和基因治疗设施的方式。设施的灵活性和适应性是您在设计阶段期间需要考虑的东西。

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