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下载cGMP细胞与基因治疗洁净室(CGT)设计
如果你的公司或初创公司从事基因治疗、细胞治疗、临床试验、病毒载体制造、CAR-T细胞免疫治疗或其他应用，你可能已经意识到为生物治疗设计一个洁净室可能是一个复杂的过程。以下是你需要知道的生物技术GMP洁净室设计。
再生医学和先进治疗药物产品(ATMP)是快速增长的市场!美国食品和药物管理局(FDA)预计每年将有200份申请申请开始细胞和基因治疗试验。FDA已经批准了四种治疗方法。有4种主要类型的治疗:细胞治疗，基因修饰细胞治疗，基因治疗和组织工程产品。
- 细胞疗法
- 基因修饰细胞疗法:来自患者的细胞(自体细胞)或来自其他来源的细胞(异体细胞)在实验室中进行修饰，以在重新引入患者时产生治疗效果。
- 基因疗法:遗传物质通过病毒载体或其他方法插入，产生治疗效果。这将恢复受损或出现故障的身体细胞来治疗患者。
- 组织工程产品:细胞或生物活性分子被设计用来恢复、维持、改善或替换受损的组织或器官。
在所有这些类型的疗法中，在生产过程中存在许多差异，因此很难biotherapeutic制造商设计其cGMP洁净室。伟德亚洲游戏室
在设计洁净室环境时，你应该考虑6件事
- 研发实验室还是大规模生产?
你是在建立一个小型的研发实验室还是一个大型的研发实验室制造工厂？规模与成本直接相关。清洁区域的布局、尺寸、HVAC系统和设备将根据您的目标是研发、临床前试验、临床试验还是大规模生产而有所不同。
- 了解你的生产流程
没有“一刀切”。在细胞和基因实验室设施中涉及到各种各样的设备。制造过程的每一步对湿度、温度和颗粒的要求可能不同。在设计GMP洁净室时，必须考虑按逻辑顺序连接操作的顺序及其所需的洁净水平。例如，如果你有2个步骤需要ISO 5环境，你应该考虑把它们放在同一个洁净室区域(如果可能的话)。你需要真的了解上游和下游流程的生产阶段。
- 设备产生热量和颗粒
为了制造细胞和基因生物治疗药物，你的实验室或洁净室需要很多不同的设备。在基因修饰细胞治疗领域，至少需要来自不同设备的9个动作来产生治疗。从细胞分离到基因转移，再到配方和冷冻保存，您需要知道需要哪种设备，因为这将影响洁净室区域的大小。此外，必须考虑到所有再生医学生产设备都会影响洁净室中空气中颗粒(污染物)的温度和数量。必须确定热增益，以提供洁净室区域内所需的冷却，这也将影响设计。
关于设备的另一件重要的事情是交货时间。有些设备在交付前可能需要长达24个月的时间，这可能比洁净室本身的交付时间还要长。在设计cGMP再生医学设施时，可以将洁净室设计为大型可拆卸面板，使得在洁净室建设完成后，在它们到达时安装缺少的机器是可行的，而不会延误建设。
- 未来发展计划
在设计cGMP洁净室时，无论是针对自体的还是异体的个性化药物，都必须为未来做好准备。再生医学是一个蓬勃发展的领域，因此为不断发展的生产过程和设备变化或增强结合灵活性是明智的。将洁净室设施从临床试验环境转变为商业生产已经是一项艰巨的任务，如果你没有做好准备，这将变得更具挑战性。要有竞争力，你必须迅速适应。如果你想成为一个基因或细胞产品制造商，你可能不得不扩张以满足未来的需求，所以建议在设计时考虑这种未来的增长。模块化的结构使它可以很容易地扩展，移动或修改房间，使它成为一个真正的资产。
- cGMP设施的环境监测
环境监测在维持生物药品生产的要求和法规方面起着至关重要的作用。环境监测程序(EMP)用于测试3个参数，以符合ISO 14644-1洁净室标准和PIC/s制造区域分类。测试的3个参数决定了在空气中、关键表面和人员身上发现的污染物的数量。GMP细胞和基因治疗洁净室的设计是为了确保这些生物治疗的质量、安全性和有效性，因此有一个良好的监控系统是非常重要的。此外，高级治疗药物产品(ATMP)需要仔细监测，以重建细胞生存的微妙环境。如前所述，细胞和基因治疗(CGT)是一个快速变化的行业。重要的是要了解监控设备将在您未来的需求中发挥关键作用，必须将其集成到设计中，以帮助实现生产过程的可配置性和自动化。
- 缺乏法规和变化的速度(包括未来的变化)
GMP要求在大多数情况下都没有考虑到先进的治疗方法。因此，这些规定可能有点模糊。由于CGT没有“官方”规定，它属于良好生产规范(GMP)和ISO 14644-1的规定。法规可能会迅速改变，并改变未来你操作细胞和基因治疗设备的方式。设施的灵活性和适应性是您在设计阶段需要考虑的问题。
