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制药用复方洁净室
该客户需要一个新的合成洁净室用于其药品生产活动。MECART为客户提供定制的洁净室。伟德亚洲游戏室
位置
加拿大魁北克
行业
药品制造/无菌配制/配制药房
应用程序
cGMP药品生产无危险和危险药品
大小
4500平方。英国《金融时报》。
洁净室类
ISO 6、ISO 7、ISO 8 (GMP标准)
MECART设计的暖通空调为MECART洁净室和竞争对手已经在现场安装的洁净室提供洁净空气。伟德亚洲游戏室
暖通空调可以提供两种气压同时。粉末和危险的无菌复合洁净室要求伟德亚洲游戏室负压，而无危险的无菌复合洁净室要求伟德亚洲游戏室正气压。
【药学】无害无菌制剂的复合
MECART提供的大部分伟德亚洲游戏室洁净室分为17个小房间，专门用于配制无害无菌制剂。
无危险洁净室区域分为三个洁净度级别:ISO 6、ISO 7和ISO 8。无危险的无菌复合洁净室有伟德亚洲游戏室正压这意味着暖通空调系统将清洁、过滤的空气泵入结构中，以提供空气气压水平大于周围环境气压水平。
对于这个洁净室部分，只有两个房间是专门用于ISO 6活动的sealing-and-filling房间和GMP灌装室。
无害无菌配制的隔离洁伟德亚洲游戏室净室
复合洁净室有两种类型:隔离洁净室和密闭洁净室。伟德亚洲游戏室
隔离洁净室和密闭洁净室的根本区别是通风系统及其气流。
对于制药业来说，隔离洁净室指的是正压伟德亚洲游戏室环境适用于超洁净程序，无菌工作流程，药物制剂和其他生物敏感应用。
配药药剂师使用隔离的洁净室来配制无危险的无菌制剂、接待室和走廊。伟德亚洲游戏室
《危险无菌制剂的制药生产》
为了增加产量从而保证增长，制药公司也增加了其数量cGMP药品生产危险无菌制剂洁净室伟德亚洲游戏室。
他们的危险药品部分6个房间包括2间更衣室和1间休息室，是这个复合洁净室项目中最小的部分。
洁净室区域还包括两个用于制备细胞毒性药物的洁净室，在此期间，非抗肿瘤和伟德亚洲游戏室生产抗肿瘤药物兽药配制室一间。
这是一套用于危险制剂的无菌制剂ISO 7洁净度和一个ISO 8背景区域。
洁净室内所有的无菌配制操作都是在负压,包括生物安全柜(BSC)为了环境和工人安全。
危险无菌制剂的密闭洁净室伟德亚洲游戏室
与隔离洁净室相比，密闭洁净室的作用是防止被污染的空气离开危险无菌配制室或者是盥洗室进入干净的区域。
在一个负压洁净室，暖通空调系统将所有被污染的空气泵出大楼。由于负压，封闭无尘室用于危险的无菌化合物伟德亚洲游戏室防止危险气体和有毒化合物扩散到邻近地点。
无菌配药用粉末密封洁净室
用于制造药品和药品的粉末储存在粉末容器洁净室或活性药物成分洁净室中。伟德亚洲游戏室
简单来说，洁净室对原料药和粉末储存至关重要的主要原因有两个。
- 首先，活性药物成分(api)和产品必须在适当的条件下储存避免污染和交叉污染。
- 其次，必须储存以便原料药和粉末的质量得到保证因此，适合产品的最终用户。
粉末和原料药洁净室的设计，以确保良好的储存伟德亚洲游戏室条件，因为他们必须保持在一个干燥、干净的地方并维持在内部可接受的温度限制。
粉末容器洁净室也必须符合特定的洁净度标伟德亚洲游戏室准。在这种情况下，粉末容器洁净室提供ISO 8伟德亚洲游戏室清洁程度清洁非分类(CNC)对于背景区域，比如走廊。
制药组织和药房必须保持对其API粉末物质，因为这些物质可能是有害的如果吞食大量或爆炸性，如果允许空气传播。
由于粉末可能具有爆炸性，因此适当的准备和防护措施是必不可少的。为了避免火花或火焰，特别的无火花开关(干接点)和防静电装置已集成进入洁净室。
由于这些危险，这些洁净室是用伟德亚洲游戏室负压。
