构建一个USP 800兼容的复合洁净室

我们听到越来越多关于usp - 800复合标准的新篇章危险药物的安全处理。尽管最初设置为7月1日生效,2018年,USP宣布推迟官方日期的应用USP - 800年12月1日,2019年。这个额外的时间是至关重要的建立一个设施危险药物(HD)复合复杂得多比non-HD无菌复合(USP - 797),并将给药店更多的时间符合USP 800洁净室要求。

在这篇文章中,您将发现一个基本的概述方面usp - 800重点是设备本身(外壳和暖通空调空气处理系统)。请注意没有“一刀切”的答案,仍有一些未定义的细节在usp - 800,这让讨论和解释的余地。在文本中,我们提供的解释标准基于我们的经验。国家、区域和地方标准和规定也适用除了usp - 800。

开始- >你也可以像这篇文章:无菌复合药店

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以下是两个关键问题集中在usp - 800:

  • 暖通空调系统(负压/外部排气系统)
  • 典型的布局(存储、拆包、学生候见室和缓冲室)

为什么usp - 800 ?

usp - 800背后的推理是保护工人处理危险药物(non-sterile和无菌)和周围的环境,他们正在处理。有害的药物包括那些用于癌症化疗,抗病毒药物,激素,一些生物工程药物和其他杂项药物。

暖通空调系统

暖通空调系统无疑是最具挑战性的部分工程的usp - 800 HD复合设施。首先,暖通空调系统必须实现负增压,需要专门的排气管道系统疏散建筑的可能被污染的空气外,同时也减少排气设备的路由。

负压

usp - 797之间的主要区别和危险药物的复合usp - 800是负压要求旨在保护工人和环境接触潜在的危险。应对相邻地区的交叉污染,而不是房间的空气泄漏到外部(正压)、负压把空气对里面的房间,排气的C-PEC(如BSC)和低空气返回C-SEC(缓冲区)。似乎矛盾的建立无菌ISO 7房间负压下,负压吸引空气粒子对房间的内部,而ISO合规要求7粒子的房间是免费的,然而,物理工作,这就是为什么它是如此重要的空调系统设计正确。负压空气是通过画出了房间的一个排气扇(而不是吹空气进气风扇)。

外部排气

usp - 800兼容设备的另一个重要方面是,外面的空气必须疏散(没有再循环)。理论上,它可能看起来简单,但根据建筑复合设施的位置,这是有时非常复杂。例如,对于药房的下层楼多个层楼,它可以很容易地成为一个头痛找到最优方法在屋顶上外面的空气。因此,外部排气是一个棘手的,潜在的昂贵和复杂,usp - 800兼容的复合设备。

高清排气系统必须导致一个安装风扇的位置排放至少10英尺高的屋顶水平和30英尺远新鲜空气摄入量(标准距离,请检查你的当地建筑规范)。路由整个存在的有害排气设施有时包括高清导管穿过额定火和烟墙。当一个危险的排风管道渗透评价区域,在耐火额定轴管需要附件。构造一个rated-shaft外壳管周围可以增加可观的成本项目。其他地区和地方法规可能适用。

我们的团队的建议!

为了保持负压,房间运行在100%的新鲜空气摄入不仅代表很多空气,但额外的设备和成本条件,空气在夏天和冬天加热。因为这消耗大量的电力,确保你有足够的力量在你的建筑。在某些情况下,一个热交换器可以用来减少功耗。

典型的复合洁净室的设计

附录2高清的usp - 800推荐一些最优设计复合区域。基于你的类型的复合(无菌HD和/或无菌non-HD),你的活动和过程将决定如果你需要一个或几个的接待室,一个或多个开箱和存储房间,等。例如,你可以分享之间的接待室无菌HD和无菌non-HD但是如果你有空间定期和你复合,你可能喜欢两个单独的接待室更好的工作流。你可能想要寻求专业人士的帮助来定义最合适的布局需求,同时确保你的新设备是兼容的。

指定的领域:

  • 收据和高清的拆包
  • 存储的HDs
  • 未经消毒的高清复合
  • 无菌高清复利(+学生候见室)

另一个主要区别usp - 797是usp - 800通常会需要更多的面积,因为你需要一个额外的存储空间高清。危险药物不能与non-HD存储的。

收据和高清的拆包

高清不得打开无菌复合地区的集装箱或正压区域(如药房)。他们必须打开一个中性或负面的压力区。因此,拆包不能做的负压高清缓冲空间,因为它是一个无菌的环境。没有明确定义的换气率或压差要求的收据和拆包区。

存储的HDs /存储空间

高清必须存储在一个负压缓冲空间至少有12个每小时换气次数(ACPH)和房间必须对外排放。没有指定压差。此外,HD和non-HD不能存储在一起。无菌和non-sterile HDs可能存储在一起,但只能存储在无菌HD -缓冲室(无菌)。如果冰箱放置在负压缓冲室,其压缩机的排气也推荐。

我们的团队的建议!

usp - 800国家存储的无菌HD可以做洁净室(缓冲区)。然而,通过这样做,你应该考虑获得药物,你需要进入缓冲区(每次上下长袍)。这可能不是最有效的过程如果你定期出售大量的药物。存储在隔壁,专用储藏室可能更有效的高容量药店即使它需要一个额外的房间,因此增加了初始成本。

安全壳隔离复合区(C-SEC)

Non-Sterile高清复利(usp - 800)

Non-sterile高清复合必须在负压封闭区域进行至少12个每小时换气次数和房间必须对外排放。你不需要一个接待室non-sterile高清复合。

C-SEC需求

  • 外部发泄
  • 12 ACPH
  • 0.01和0.03英寸的水之间的负压

无菌高清复利(usp - 797 + usp - 800)

ISO 7 Ante-area或接待室

(非保密区之间的过渡区和包含C-PEC)的房间

  • 30 ACPH最低达到ISO 7或更好的空气质量
  • 正压0.02英寸的水相对于相邻的非机密的所有领域
  • cleanroom-specific沉至少1米的距离入口的高清缓冲的缓冲空间,避免污染的房间

ISO 7缓冲室/清洁区(C-SEC)

  • 30 ACPH最低(达到ISO 7)
  • 外部发泄
  • 0.01和0.03英寸的水之间的负压
  • 身体分离

两个缓冲室(通过低墙回风)和C-PEC外部发泄。

复合高清无菌和non-sterile相同的缓冲空间

复合高清无菌和non-sterile在同一个房间里被接受的监管如果满足下列条件:

  • C-PECs放置至少一米
  • 房间维护ISO 7分类
  • Particle-generating活动必须停止在无菌复合过程。

尽管上述被接受,建议使用一个单独的房间高清无菌和non-sterile复合。也是不现实的以及具有挑战性的房间保持无菌而non-sterile过程发生在同一个房间。

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