Qu 'est-ce Qu 'une salle blanche ?
加上qu 'une salle qui est propre, une salle blanche (ou salle propre) se définit selon la normme ISO 14644-1 come me:
«一个大厅在那个des微粒en la浓度悬浮'air est maitrisee et中est construite et utilisee de l就在这样一个自动喷雾器,la生产等des微粒一块l 'interieur de la la保留等在该其他产品相关,运输,洛杉矶温度、l 'humidite等拉压力是maitrises因为方便。»
Minimiser l 'introduction, la production et la rétention de partices en suspension dans la salle se fait de trois façons:
- Alimenter la salle avec une grande quantité d 'air filtré par des filter à haute efficacité (HEPA ou ULPA)倒稀释剂等éliminer les particles, les bactéries et les products chimiques à l 'intérieur de la salle。L 'air est également utilisé pour pressuriser la pièce et veiller à ce qu 'aucun air contaminé n 'entre dans cellle -ci。
- La salle blanche doit être解释avec des matériaux qui ne génèrent pas de contaminants, de particles ou ' émanations chimiques et qui ivent être faciles à nettoyer (tels que les panneaux modulaires MECART en acier galvanisé)。
- Les personnes travillant à l 'intérieur des salles blanches doivent porter des vêtements微粒倒入最小化的la分散体des微生物和微粒génèrent eux-mêmes telles que Les cheveux, Les膜cutanées et Les纤维de vêtements。事实上，人员是污染的主要来源。
在白色的面包上煮吗?
最完美的产品，améliorer le contrôle de la qualité等保险la sécurité sont des reason courantes d 'utiliser une salle blanche。La propreté n 'est pas le seul aspect qui est contrôlé dan une salle blanche。Il y a aussi la température, l 'humidité， le son, l ' éclairage等振动。Les variables à contrôler sont déterminées par le processus mené au sein de la salle blanche。销售部门及应用语音:
- Electronique, semi-conducteurs
- Micromecanique
- Optique
- Nanotechnologie
- Biotechnologie
- Pharmaceutique
- Préparations magistrales stériles en pharmacie
- 设备medicaux
- Agroalimentaire
分类
Les salles blanches sont classifiées selon la propreté de l 'air, c 'est -à-dire selon la quantité et la taille des particles par volume d 'air。Plusieurs分类存在，mais depuis quques années, on observe une tendance à délaisser les systèmes de classification précédents pour le système ISO, don la norme ISO 14644-1。
La base des classification des salles blanches est le micromètre, souvent appelé微米。L 'image ci-dessous représente la taille d 'un micron en le comparant avec un grain de sable (90 micromètres) et un cheveu humanain (70 micromètres)。
normme fédérale américaine 209E
美丽的天空fédérale américaine 209E，美丽的天空déterminée美丽的天空和美丽的天空0,5 micromètre美丽的天空。举例来说，1级白色色拉，即1个颗粒加上0.5微米的小颗粒;在一个大厅中布兰奇de架势1 000,有1 000微粒加小码服装是0,5微米,以此类推。Pour vous donner un élément de compare, dans une pièce de votre maison on retrouve entre 50万et 1 000 000 de partices en suspension de 0,5微米ou + Pour chque pied cube d 'air。Jetez à nouveau un coup d ' eau il à l ' image du grain de sable de 90微米ci-haut。你的想象à这是我的第100份工作!
ISO 14644-1 ait remplacé la normme fédérale américaine en 1999, plusieurs企业持续使用100级、10000级、100000级等术语。
规范ISO 14644-1
La salle blanche a trois différents niveaux d 'occupation:
- Après施工:l 'installation est terminée, la salle blanche function, mais il n ' a aucun équipement, matériel ou personnel à l 'intérieur。
- Au reppos: l ' installation est terminée et la salle blanche function avec l ' équipement et le matériel, mais il n ' y a aucun personnel à l 'intérieur。
- En activité: la salle blanche function tel qu 'indiqué， avec le nombre prescrit d 'employés travaillant dans les conditions召见。
其他国际
La règlementation适用à une salle blanche dépend des activités qui se déroulent à l 'intérieur de celle-ci。Pour les salles de préparations stériles en pharmacie, la normme USP 797 ou la normme 2014.01 (orderre des pharmaciens du Québec) s 'appliquent。D ' aures règlementations include, mais ne se limited pas à， FDA, GMP et EMEA。
Tout est une question de circulation de l 'air !
Selon le mode de circulation d 'air utilisé，两种不同的白料。
白纱à气流非unidirectionnel
Une salle blanche à flux d 'air non - directional nel (aussi connu sous le nom de flux湍流)reçoit de l 'air propre filtré par des filters à haut renment situés dans le plafond。L 'air entry est mélangé à L 'air contaminé de la salle。悬浮微粒générées与人同行équipements sont évacuées与人同行situés与人同行。Selon la taille de la salle blanche et les opérations effectuées dans celle-ci, une classification allant jusqu ' à ISO 6 peut être atteinte à l ' aide de ce mode de diffusion de l ' air。
Pour une classification moins stricte, telle une salle ISO 8, les extrits d 'air peuvent être placés dans le plafond。
白纱à气流unidirectionnel
Les salles blanches à flux single - directional nel utilent beaucoup加上d 'air que Les salles blanches ayant un flux d 'air non - directional nel。En effet, des filter à haute efficacité sont installés sur presque ou toute la surface du plafond。L 'air下降丹沙façon单向à une vitesse généralement包括入口0,3米/秒和0,5米/秒，poussant ainsi L 'air présent丹沙白色à sortir par le plancher, ce qui élimine悬浮丹沙颗粒。Pour une salle d 'une large inférieure à 4 à 6 mètres (selon l 'activité qui se déroule à l 'intérieur)， l ' extrit d 'air peut être positionné sur le basdes murs。
Une autre配置可能est l '安装des过滤器à haute efficacité sur un mur au lieu du plafond。L 'air propre entre alors par le mur，穿越la pièce et sort de L 'autre côté通过le mur opposé。赛特配置备选白裙est appelée扩散平均空气通量水平单向。Elle est ceendant monins utilisée，汽车si plusieurs activités sont effectuées白色的沙滩，空气污染的空气les autres activités sur son passage。
Les sales blanches à flux d 'air single - tionnel sont + dispendieuses que celles à flux non - directionnel, cependant elles permeent de se conformer aux classification ISO plus strictes, telles qu 'ISO 5。
lessalles漂白MECART
Les萨勒斯布兰奇MECART repondent一个全部的国际qui s 'appliquent: FDA, GMP, ISO, EMEA等早餐。Chez MECART, nous prenons en charge l 'ensemble de votre project pour un service clé en main。Grâce à notre équipe internne d 'ingénieurs, d ' architectes et de techniciens, nous vous accompagnons dès le démarrage du projet, de la détermination de vos besoin jusqu ' à la mise en service and la validation de votre salle blanche。
Les salles blanches modulaires MECART sont conçues avec des panneaux 100% préfabriqués，不l 'intégration des services électriques et mécaniques a soigneusement été faite en usine。安装在没有中断和扰动的地点activités地点。Avec son approche intégrée, son système éprouvé et son expérience, MECART garantit la conformité et la performance de chque projet livré。
Pour votre prochain project de salle blanche, contact -nous et il nous fera plisir de discuter de la façon不要Mecart peut vous assistant。
资料来源:Whyte, W.(2010)。洁净室技术:设计、测试和操作基础．威利;2nd版。