苍白的脸biotechnologie， de thérapieCellulaire & géniqueet de医学院学习再生

Le visage de la médecine change avec l 'arrivée sur Le marché des nouvelles thérapies approuvées par la FDA et des médicaments de thérapie avancée (ATMP)。Les promesses de guérison du癌症，de罕见疾病grâce à l ' édition de gènes, l 'ingiénérie cellulaire ou aux thérapies CAR-T, créent un marché en pleine expansion où Les enterprisprises de biotechnologie doivent s ' adapter aux besoins particuliers de cette industrie。La concept des salles blanches de médecine régénérative peut être complexe car le process de production, La taille et La quantité d’équipement nécessaire ont tous une incident sur le coût global。Que vous souhaitiez构造des安装autologues ou allogéniques, toutes les salles blanches de thérapie cellulaire et génique doivent être cones aux BPF (cGMP)。Comme le过程隐含des médicaments活着，la nécessité d 'un环境的白色的严格和严谨的最基本的倒大的la sécurité des médicaments à基础的细胞。Les salles blanches de CAR-T, d 'oncologie(癌症)，d 'immunothérapie ou d 'immuno-thérapie (IO)组分généralement une A级区ou d级B级(ISO 5) avec des de soutien de C级区(ISO 7 au repos/ISO 8 en ftionnement) ou d级(ISO 8)。

Considérations sur la concept des salles blanches de thérapie cellulaire et génique:

• Salles d’habillage: Sas personnels (PAL) et Sas matériels (MAL)
• CVC (HVAC)，营养空气等modèles de flux d 'air
• Les分类ISO et la conformité aux cGMP
• Température et humidité
• 环境监测(监测器)
• 机柜à助焊剂层压板
• 公共服务基本要素:(公共服务冗余N+1 ou公共服务électriques et mécaniques de secours)
• Équipements de traitement (eau pour injection, CO2, air sec comprimé等)
• 研究开发环境(laboratoires de R&D， étapes précliniques et cliniques, ou installation de fabrication)
• Quantité de matériel nécessaire (bioréacteur，离心机，冷冻保存)
• 自述allogéniques生产过程associé
• 再造无菌品/性状无菌品
• Tout autre besoin personnalisé

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