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下载GMP设施:了解A级,B级,C级和D级
理解GMP要求及其等级有时具有挑战性,特别是在其他国家的不同监管机构。a级、B级、C级、D级洁净室环境的区别是什么?本文将涵盖:
监管机构,如美国食品和药物管理局或加拿大卫生部,确保药品的质量。他们为制药行业的药品制造商制定了严格而精确的规定。
良好生产规范(GMP)用于生产无菌药品确保药物是安全的并含有他们声称的成分和数量。这些标准旨在降低微生物、颗粒和热原污染的风险。
也被称为当前的良好生产规范(cGMP),法规涵盖生产流程,质量控制,包装,人员和GMP设施。本文将重点讨论后者,即GMP工厂洁净室环境的良好生产规范。
伟德亚洲游戏室洁净室不能完全去除污染;相反,他们将其调节到一个可容忍的水平。在操作可能导致最终产品出现缺陷的情况下,需要更高程度的清洁度以避免污染。
一些操作,如非无菌药品的生产,并不自动需要洁净室,而无菌药品则必须需要。的GMP洁净空气等级和分类定义了无菌药品和生物制品的生产环境。
在GMP要求下,无菌药品的生产可分为A、B、C、D四个等级。
一个年级 | 乙级 | C级 | D级 |
---|---|---|---|
水槽和排水沟禁止在A级 高危操作(灌装区、塞子碗、开口安瓿、小瓶、无菌连接) 层流柜在B级背景下可获得A级洁净度 相当于ISO 5洁净室环境(在休息和运行中) |
B级禁止使用水槽和排水管 静止时ISO 5,运行时ISO 7 颗粒监测系统,如果超过限制报警 A级背景区 用于无菌制剂和灌装 |
不太关键的操作 ISO 7静止,ISO 8运行 监测依赖于质量风险管理 用于终端灭菌产品的灌装(至少C级) 准备要过滤的溶液,包括称重 |
不太关键的操作 ISO 8静止,在操作中没有定义 GMP指南中最脏的区域 |
cGMP A级环境相当于ISO 5,静止和运行时均适用.这意味着无论员工是否在工作,洁净室内部的清洁度必须保持A级(ISO 5)。
a级区域所需的洁净度等级是通过使用层流柜或者一个层流罩(LAF)。如果周围空气被保存并被评为B级,则层流柜可达到a级洁净度等级。
为达到A级洁净水平空气中颗粒物数量小于0.5微米不得超过每立方米3520个。
年级 | 最大允许颗粒数≥0.5 μm/m3. 在休息的时候 |
最大允许颗粒数≥0.5 μm/m3. 在操作 |
ISO类 在休息/运行中 |
---|---|---|---|
一个年级 | 3 520 | 3 520 | Iso 5/ Iso 5 |
甲级专区致力于高风险业务如填充/整理(填充区),塞子碗,打开安瓿,小瓶,并使无菌连接。
a级领域的任务和应用:
B级洁净室,在运行时,相当于一个ISO 7环境,当静止时,对应于ISO 5洁净室.在静止状态下,B级洁净室需要满足的最大值3520个粒子(0.5μ米)每立方米。在运行中,空气中允许的颗粒数量增加到352000年(0.5μ米)每立方米空气。
年级 | 最大允许颗粒数≥0.5 μm/m3. 在休息的时候 |
最大允许颗粒数≥0.5 μm/m3. 在操作 |
ISO类 在休息/运行中 |
---|---|---|---|
乙级 | 3 520 | 352 000 | Iso 5/ Iso 7 |
不允许使用水槽和排水管在A级和B级地区。GMP设施的B级房间必须配备颗粒监测系统,包括在超出限制时发出警报。
你们GMP设施的B级洁净室环境用于无菌制备和灌装。
B级领域的其他任务和应用:
我们过去的一些B级洁净室项目:
C级洁净室空间用于表演不那么严格的步骤无菌产品制造。的航空粒子分类当量为C级(静息及运作中)ISO 7和ISO 8,分别。
在静止状态下,每立方米允许的颗粒数量为352,000,而运行中的颗粒数量为3520,000。
年级 | 最大允许颗粒数≥0.5 μm/m3. 在休息的时候 |
最大允许颗粒数≥0.5 μm/m3. 在操作 |
ISO类 在休息/运行中 |
---|---|---|---|
C级 | 352 000 | 3 520 000 | Iso 7/ Iso 8 |
C级区域的监测应按照质量风险管理原则,系统的方法评估、控制、沟通和评审风险药品在整个生命周期内的质量。
在C级环境中应该进行哪些活动的例子:
我们的一些C级洁净室过去的项目:
对于D级,空气中的颗粒物分类相当于ISO 8洁净室休息。在操作时,粒子分类不是预先定义的;这将取决于在区内发生的进程的性质。这就是我们所说的清洁非分类(CNC)区域。
年级 | 最大允许颗粒数≥0.5 μm/m3. 在休息的时候 |
最大允许颗粒数≥0.5 μm/m3. 在操作 |
ISO类 在休息/运行中 |
---|---|---|---|
D级 | 3 520 000 | 未定义(CNC) | ISO 8/ -未定义 |
就像GMP设备的C级洁净室一样D级区域用于无菌药品生产中不太关键的步骤。
D级环境可以是一个背景区,取决于你的洁净室是如何设计的。这是GMP对无菌产品要求中最不洁净的区域。
以下是D级洁净室可以处理的任务列表:
我们的一些D级洁净室过去的项目:
最大允许粒子数/ m ^3等于或大于 | |||||
休息时(b) | 在操作 | 联邦标准209E与ISO分类近似等效 | |||
年级 | 0 5 m m | 5 m m | 0 5 m m | 0, 5米 | |
一个 | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, iso 5 |
B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000年 | 100, iso 5 |
C(一个) | 350 000 | 2 000年 | 3 500 000 | 20000 | 等级10000,ISO 7 |
D(一个) | 3 500 000 | 000 | 未定义(c) | 未定义(c) | ISO 8 |
此图表仅供参考。确保遵守洁净室特定的规程。
笔记:
(a)要达到B、C和D级空气等级,换气次数应与房间的大小和房间内的设备和人员有关。空气系统应配备适当的过滤器,如A、B和C级的HEPA。
(b)关于“静止”条件下最大允许粒子数的指南大致符合美国联邦标准209E和ISO分类如下:A级和b级对应100级,m3.5, ISO 5;C级为10000级,m5.5, ISO 7; D级为100000级,m6.5, ISO 8。
(c)这一领域的所需经费和限制将视所进行行动的性质而定。
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