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下载构建一个符合USP 800标准复合洁净室
我们越来越多地听到USP-800，安全处理危险药物的合成标准的新篇章。虽然最初计划于2018年7月1日生效，但USP已宣布将USP-800的正式申请日期推迟到2019年12月1日。额外的时间至关重要，因为建立危险药物(HD)配制设施比非HD无菌配制(USP-797)复杂得多，并将给药房更多时间来遵守USP 800洁净室要求。
在本文中，您将对USP-800的各个方面进行基本概述，重点是设施本身(外壳和HVAC空气处理系统)。请注意，没有“一刀切”的答案，USP-800中仍有一些未定义的细节，这为讨论和解释留下了空间。在本文中，我们根据自己的经验对这些标准作出解释。除USP-800外，国家、地区和地方标准和法规也可能适用。
获得引用以下是USP-800中需要关注的两个关键问题:
- 暖通空调系统(负压/外部排气系统)
- 典型布局(存储室、开箱室、接待室和缓冲室)
为什么usp - 800 ?
USP-800背后的原因是为了保护处理危险药物(非无菌和无菌)的工作人员以及处理这些药物的环境。危险药物包括用于癌症化疗的药物、抗病毒药物、激素、一些生物工程药物和其他杂药。
暖通空调系统
HVAC系统绝对是USP-800 HD复合设施工程中最具挑战性的组件。首先，HVAC系统必须实现负压，并需要专用的排气管道系统将可能被污染的空气疏散到建筑物外部，同时还最大限度地减少排气设备的路由。
负压
USP-797与USP-800下危险药物复合的主要区别是负压要求，旨在保护工人和任何接触潜在危险的环境。为了防止相邻区域的交叉污染，负压不是将空气泄漏到房间外部(正压)，而是将空气拉向房间内部，在C-PEC(如BSC)的排气中和C-SEC(缓冲区)的低空气回返中。在负压下建造一个无菌的ISO 7房间似乎是矛盾的，因为负压将空气颗粒拉向房间内部，而符合ISO 7要求房间没有颗粒，然而，物理是有效的，这就是为什么正确设计暖通空调系统是如此重要。负压是通过排气扇将空气抽出房间(而不是用送风扇将空气吹进房间)来实现的。
外部排气
符合usp -800标准的设施的另一个重要方面是，空气必须排出室外(没有再循环)。理论上，它可能看起来很简单，但根据建筑物内复合设施的位置，有时非常复杂。例如，对于多层建筑低层的药房来说，找到屋顶上的最佳空气通道很容易成为一件令人头痛的事情。因此，外部排气是一个棘手的，可能昂贵和复杂的方面，符合USP-800的复合设施。
HD排风系统必须通向安装在屋顶上的风扇位置，排风位置至少高于屋顶10英尺，距离新风进风口30英尺(标准距离-请查看当地建筑规范)。将危险废气通过现有设施，有时包括通过HD管道通过额定防火和防烟墙。当危险的排气管道穿透额定区域时，该管道需要在耐火额定轴中进行围护。在风管周围建造一个额定轴外壳可以为项目增加显著的成本。其他地区和地方法规可能适用。
我们团队的提示!
为了保持负压，房间运行在100%的新鲜空气进气口，这不仅意味着大量的空气，而且还需要额外的设备和成本来调节夏季的空气，并在冬季加热。因为这样会消耗大量电力，确保你的房子里有足够的电力．在某些情况下，可以使用热交换器来减少功耗。
典型复合洁净室设计
USP-800附录2推荐了HD复合区域的一些优化设计。根据您的配制类型(无菌HD和/或无菌非HD)，您的活动和流程将决定您是否需要一个或几个接待室，一个或几个开箱和储藏室等。例如，您可以在无菌高清和无菌非高清之间共用接待室，但如果您有空间，并且定期复合，您可能更喜欢两个单独的接待室，以便更好的工作流程。您可能需要寻求专业人士的帮助，以确定最适合您的需求的布局，同时确保您的新设施是合规的。
指定的领域:
- HD的接收和开箱
- 储存高清光碟
- 非无菌HD制剂
- 无菌HD复合(+前厅)
与USP-797的另一个主要区别是USP-800通常需要更多的平方英尺，因为你需要一个额外的高清存储空间。危险药品不能与非hd药品一起存放。
HD的接收和开箱
HD不得在无菌配制区或正压区(如药房)从集装箱中拆包。它们必须在中性或负压区域打开。因此，由于负压HD缓冲室是无菌环境，无法进行开箱操作。收货和开箱区域没有明确规定的换气速率或压差要求。
hd存储/储藏室
HD必须储存在负压缓冲室，每小时至少换气12次(ACPH)，房间必须有外部通风。没有指定压差。此外，高清和非高清不能存储在一起。无菌HD和非无菌HD可以一起存放，但只有无菌HD可以存放在负缓冲室(无菌)。如果冰箱放置在负压缓冲室内，也建议为其压缩机排气。
我们团队的提示!
USP-800规定无菌HD的存储可以在洁净室(缓冲区)进行。然而，你应该考虑到，这样做，要获得药物，你将不得不进入缓冲区(每次都要穿长袍上下)。如果你定期销售大量的药物，这可能不是最有效的方法。将它们存储在相邻的专用储藏室中可能对大批量药房更有效，即使它需要一个额外的房间，因此增加了初始成本。
密封隔离复合区(C-SEC)
非无菌HD配制(USP-800)
非无菌HD配制必须在负压封闭区域进行，每小时至少换气12次，房间必须有外部通风。非无菌HD合成不需要前厅。
C-SEC需求
- 外部发泄
- 12 ACPH
- 在0.01到0.03英寸的水中有负压
无菌HD复合(USP-797 + USP-800)
ISO 7前厅区或前厅
(非机密区域与C-PEC房间之间的过渡区域)
- 最低每小时30分，以达到iso7或以上的空气质素
- 0.02英寸的正压力相对于所有相邻的未分类区域
- 距离缓冲室入口至少1米的洁净室专用水槽，避免HD缓冲室被污染
ISO 7缓冲室/洁净区(C-SEC)
- 最低30 ach(以达到ISO 7)
- 外部发泄
- 在0.01到0.03英寸的水中有负压
- 身体分离
缓冲室(通过低壁回风)和C-PEC都是外部通风的。
在同一缓冲室混合无菌和非无菌HD
在符合以下条件的情况下，在同一房间内将HD无菌和非无菌混合使用是可以接受的:
- C-PECs之间至少间隔一米
- 房间保持ISO 7等级
- 在无菌配制过程中，必须停止产生颗粒的活动。
即使上述方法被接受，建议将HD无菌和非无菌混合使用单独的房间。当非无菌过程发生在同一个房间时，保持一个房间的无菌也是不现实的，也是具有挑战性的。
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