建立A.USP 800兼容的复合空间

我们听到越来越多的关于USP-800,这是用于安全处理危险药物的复合标准的新篇章。虽然初步设定为2018年7月1日生效,但USP宣布推迟申请USP-800至2019年12月1日的正式日期。这一额外的时间至关重要,因为建立危险药物(HD)复合的设施至关重要比非高清无菌复合(USP-797)更复杂,并将制作药房更多的时间来遵守新规定。

在本文中,您将发现USP-800各方面的基本概述,重点关注设施本身(壳体和HVAC空气处理系统)。理解在复合设施内发生的过程是非常重要的,但由于我的专业领域是工程和制造洁净室,我将把这个讨论留给其他人。伟德亚洲游戏室

请注意,没有“尺寸适合所有”答案,仍有一些未定义的USP-800详细信息,留下了讨论和解释的空间。在我们的文本中,我们根据我们的经验提供对标准的解释。除USP-800外,国家,区域和地方标准和法规也可适用。

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以下是USP-800中需要关注的两个关键问题:

  • HVAC系统(负压/外部排气系统)
  • 典型的布局(存储,打开包装,砧座和缓冲室)

为什么USP-800?

USP-800背后的推理是保护工人处理危险药物(非无菌和无菌和无菌)和周围的环境。危险药物包括用于癌症化疗,抗病毒药物,激素,一些生物工程药物和其他杂种药物的药物。

暖通空调系统

HVAC系统绝对是USP-800 HD复合设施工程中最具挑战性的组成部分。首先,HVAC系统必须达到负压,需要专用的排气管设备,以将可能污染的空气疏散到建筑物外部,同时还最小化排气设备的路由。

负压

USP-797之间的主要区别和USP-800下的危险药物的复合是负压要求,旨在保护工人和任何环境与潜在危害接触。为了反击相邻区域的交叉污染,代替空气朝向房间的外部泄漏(正压),负压将空气拉动到房间内部,在C-PEC的排气中(例如BSC)和C-SEC(缓冲区)的低空气返回。在负压下构建无菌ISO 7室可能似乎矛盾,因为负压将空气颗粒拉到房间内部,而ISO 7符合性要求房间不含粒子,但是物理学作品,这就是为什么非常重要的是,HVAC系统设计正确。通过借助于排气扇将空气从房间拉出(与供应风扇的空气相反)来实现负压。

外部排气

USP-800标准设施的另一个重要方面是空气必须在外面抽空(无需再循环)。从理论上讲,它可能看起来很简单,但取决于建筑物内的复合设施的位置,这有时非常复杂。例如,对于多层建筑的较低楼层的药房,它可以很容易地成为一个头痛,以找到最佳方式,以便在屋顶上的空气外面。因此,外部排气是一个棘手的,并且潜在的昂贵和复杂,方面的USP-800兼容的配合设施。

HD排气系统必须导致一个安装在屋顶的风扇位置排放在至少10英尺以上的屋顶水平和30英尺远的新风进气口(标准距离-请检查您当地的建筑法规)。在现有设施中排出有害气体有时包括通过高清晰管道通过额定防火墙和烟墙。当一个危险的排气管道穿透一个额定区域,该管道需要在耐火额定竖井外壳。在管道周围建造额定竖井可能会增加工程成本。可适用其他地区和地方法规。

我们的团队的建议!

为了保持负压,房间使用100%的新风进气口,这不仅代表了大量的空气,还需要额外的设备和成本来调节夏季空气和冬季加热它。因为这样会消耗很多能量,确保您的建筑物中有足够的力量。在一些情况下,可以使用热交换器来最小化功耗。

典型的设计

USP-800附录2为HD复合区域推荐了一些优化设计。根据您的组合类型(无菌高清和/或无菌非高清和/或非无菌高清和/或非无菌高清和/或),您的活动和流程将决定您是否需要一个或几个前厅,一个或几个开箱和储藏室等。例如,你可以在无菌的高清和无菌的非高清之间共享前厅,但如果你有足够的空间,你可以定期混合,你可能会喜欢两个独立的前厅,以更好的工作流程。您可能需要寻求专业人士的帮助,以便在确保新设施符合要求的同时,为您的需求定义最合适的布局。

指定区域:

  • 收据和解压缩高清
  • 存储的HDs
  • NONSTILE HD复合
  • 无菌HD配制(+前厅)

与USP-797的另一个主要区别是USP-800通常需要更多的平方英尺,因为HD需要额外的存储空间。危险药品不能与非高清药品一起存放。

收据和解压缩高清

在无菌配制区或正压区(如药房),HD不得从其运输容器中拆包。它们必须在中性或负压区域打开。因此,负压HD缓冲室是无菌环境,不能进行拆包。收货和开箱区域没有明确规定的换气率或压差要求。

存储硬盘/储藏室

HD必须存储在负压缓冲室中,每小时至少12个空气变化(ACPH),房间必须外部排出。没有指定压差。此外,HD和非HD不能一起存储。无菌和非无菌HD可以一起储存在一起,但只能储存在阴性缓冲室(无菌)中的无菌HD。如果将冰箱放置在负压缓冲室中,也建议使用用于其压缩机的排气。

我们的团队的建议!

USP-800规定无菌HD的存储可以在洁净室(缓冲带)中进行。但是,你应该考虑这样做,要获得药物,你必须进入缓冲带(和袍每次上下)。如果你定期出售大量药物,这可能不是最有效的方法。将药品储存在相邻的专用储藏室对大容量药房可能更有效,即使这需要额外的房间,因此增加了初始成本。

遏制隔离配合区域(C-SEC)

非无菌HD复合(USP-800)

非无菌HD配制必须在负压封闭区域进行,每小时最少换12次风,房间必须外部通风。你不需要一个非无菌的高清复合休息室。

C-SEC要求

  • 外部发泄
  • 12 ACPH
  • 负压在0。01到0。03英寸之间

无菌HD混合液(USP-797 + USP-800)

ISO 7前厅或前厅

(未分类区域和包含C-PEC的房间之间的过渡区域)

  • 最小30分号,以达到ISO 7或更好的空气质量
  • 正压力是0。02英寸的水相对于所有临近的未分类区域
  • 特定于洁净室的水槽至少距离缓冲室的入口至少1米,以避免HD缓冲室的污染

缓冲间/洁净区(C-SEC)

  • 最少30个ACPH(达到ISO 7)
  • 外部发泄
  • 负压在0。01到0。03英寸之间
  • 身体分离

缓冲室(通过低壁空气返回)和C-PEC都是外部排出的。

HD无菌和非无菌混合在同一个缓冲室

如果满足以下条件,则在调节中接受在同一房间中复合HD无菌和非无菌性:

  • C-PECS至少放置一米
  • 房间维护ISO 7分类
  • 在无菌配制过程中,必须停止产生颗粒的活动。

尽管上述接受,建议使用单独的HD无菌和非无菌复合室。它也是不可思议的,并且挑战,保持房间无菌,而非无菌过程发生在同一房间。

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