大麻提取和成品GMP设施

由于缺乏全球认可的指导方针和美国大麻行业尚未实施GMP的FDA,少量持牌的大麻生产商正在建立最先进的GMP设施,以加强美国和加拿大的职位和品牌并促进将GMP认证产品出口到欧洲和澳大利亚。

加拿大和美国大麻立法

由于国家合法化的娱乐利用,许多加拿大大麻公司早期推向市场。加拿大许可的大麻公司需要遵守加拿大特定的良好生产实践(GPP)标准,该规范被认为是较低的质量保证水平,而不是Eu-GMP。

美国市场仍在各州的基础上运作。由于大麻是一个相当新的市场,在美国全国范围内还不合法,联邦机构还没有制定标准。FDA为包括食品、人畜药品、疫苗、医疗设备、辐射电子产品、化妆品、膳食补充剂和烟草产品在内的广泛产品建立了良好生产规范(GMP)法规。显然,大麻几乎可以用在所有这些类别中。在FDA管辖下的公司被要求更新最新的法规,通常被称为cGMP,意思是目前的良好制造实践

即使FDA没有指导方针然而,对于相关的大麻相关产品,一些公司正在加倍努力,以确保他们准备好并在法规到位时竞争。在即将到来的几年内,法规将是不可避免的,以保证人口的安全。从一开始就成为这一行业的先驱的主动方法,可以遵循药品和药物复合行业等监管行业的一些良好做法。

什么是cgmp?

FDA通过仔细监控药品生产商对其现行gmp (CGMP)法规的符合性来确保药品质量。药品CGMP法规包含了药品生产、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。这些规定确保了产品的使用安全,并确保产品具有其声称的成分和强度。

向欧盟和澳大利亚出口医疗大麻

对于想要出口到欧洲和澳大利亚的生产者,严格的规定已经到位了。良好的制造实践(GMP)认证是有国际野心的医疗大麻公司的关键。

在设施的初始启动阶段,实施GMP标准的成本较高,但进入国际市场可能会大大增加投资回报。

计划为澳大利亚(TGA-GMP认证)和欧洲(EU-GMP认证)出口的公司需要GMP。

  • 如果制造商居住在海外,澳大利亚需要GMP认证(或间隙)治疗用品管理(TGA)。
  • 只有来自欧盟gmp认证设施或同等设施的医用大麻才能在欧盟销售。EU-GMP是欧洲制药公司所遵守的相同标准。

用于药品的活性药物成分(API)

虽然娱乐大麻规定仍然有点含糊,但对于药品的活性药物成分(API)制造商的药物质量成分并非如此。

一些适用的法规

表说明良好实践在制造草药药品的应用

取自欧盟GMP附件7:制造草药药品

如欧盟GMP附件7的右侧的表格中所示,用于制造草药制品,GMP以切割和干燥步骤开始。

“草药材料的GMP分类取决于制造授权持有人对其制成的使用。该材料可以被分类为活性物质,中间体或成品。药品制造商负责确保应用适当的GMP分类。“

表说明了良好做法在制造草药的应用

所以... GMP合规性在洁净室设施方面的意思是什么?

  • 经常监测的环境条件 - 如果超过限制(B级)以及温度,湿度和压差监测,则具有报警的粒子监测系统。
  • 通过用于人员和/或设备/材料的气闸清洁区域进入(通过)
  • 清洁区域保持适当的清洁度标准
  • 供应的空气通过适当效率的过滤器
  • 在单独的区域中进行组分制备,产品制备和填充物
  • 微生物监测
  • 所有暴露的表面都应该是光滑的,不透水的,并且不间断,以尽量减少粒子或微生物的脱落或积累,并允许重复施用清洁剂和消毒剂
  • 没有不合明的凹槽,最少的投影架,搁板,橱柜和设备
  • 门的设计应避免不可清洁的凹槽
  • A级和B级水槽和排水管禁止用于无菌灌装
  • 两个气闸门不能同时打开,并使用联锁系统或视觉/听觉警告系统防止这种情况发生
  • 证明气流模式不存在污染风险
  • 员工的环境温度和湿度不应令人不舒服
  • (见更多欧盟GMP附件1

免责声明

请注意本页上的资料只供教育用途。为了便于理解,定义和概念被过分简化了。如果在这方面需要帮助,请在您的特定过程中寻求专家的建议,并参考适用的规定。

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