大麻提取和成品GMP设备

美国市场仍在以州为单位运作。由于大麻是一个相当新的市场，在美国全国范围内都不合法，联邦机构还没有制定标准。FDA为广泛的产品建立了良好生产规范(GMP)法规，包括食品、人药和兽药、疫苗、医疗设备、辐射电子产品、化妆品、膳食补充剂和烟草产品。显然，大麻几乎可以用于所有这些类别。FDA管辖下的公司被要求遵守最新的法规，通常被称为cGMP，它代表现行良好生产规范．

即使FDA没有指导方针然而,对于大麻相关产品，一些公司正在付出额外的努力，以确保在法规到位时，他们已经准备好并领先于竞争对手。在未来的岁月里，为了保障人民的安全，规章制度将不可避免。要想成为这个行业的先驱，并从一开始就设定更高的客户标准，一个积极主动的方法是遵循一些受监管行业的良好实践，如制药和药物合成行业。

什么是cGMP?

FDA通过仔细监测药品制造商遵守其现行良好生产规范(CGMP)法规的情况来确保药品的质量。药品CGMP法规包含药品生产、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。这些规定确保产品的使用是安全的，并且它具有它所声称的成分和强度。

向欧盟和澳大利亚出口医用大麻

对于那些想要出口到欧洲和澳大利亚的生产商来说，已经有了严格的规定。良好生产规范(GMP)认证是有国际雄心的医用大麻公司的关键。

GMP标准在最初启动工厂时实施成本更高，但进入国际市场可能会大幅提高投资回报。

计划出口到澳大利亚(TGA-GMP认证)和欧洲(EU-GMP认证)的公司都需要GMP。

• 如果制造商位于海外，澳大利亚要求GMP认证(或许可)根据治疗用品管理局(TGA)。
• 只有经欧盟gmp认证的设施生产的医用大麻或同等产品才能在欧盟销售。EU-GMP是欧洲制药公司所遵循的相同标准。

医药产品的活性药物成分(API)

虽然娱乐性大麻法规仍然有点模糊，但对于药用产品活性药物成分(API)制造商的药物质量成分来说，情况并非如此。

一些适用的规定

• PIC/S GMP第一部分或第二部分
• EU GMP附件1无菌药品生产
• EU GMP附件7草药产品的生产

那么，就洁净室设施而言，GMP符合性到底意味着什么?

• 常规监测的环境条件-颗粒监测系统，如果超过限制(B级)，以及温度，湿度和压差监测报警。
• 人员和/或设备/材料通过气闸进入洁净区(直通)
• 清洁区域保持适当的清洁标准
• 供气通过适当效率的过滤器
• 成分准备、产品准备和灌装分别在不同的区域进行
• 微生物监测
• 所有暴露的表面应光滑、不透水、不破损，以尽量减少颗粒或微生物的脱落或积聚，并允许重复使用清洁剂和消毒剂
• 没有不清洁的凹槽和最少的突出的壁架，架子，橱柜和设备
• 门的设计应避免不清洁的凹槽
• A级和B级无菌灌装禁止使用水槽和排水沟
• 两个气闸门不能同时打开，并使用联锁系统或视觉/听觉警告系统防止这种情况发生
• 证明气流模式不存在污染风险
• 环境温度和湿度不能高到让员工感到不舒服
• (详情见EU GMP附件1）