开办无菌复合药房

开始一个无菌复合药房洁净室

考虑在洁净室设计-第一部分

如果你决定伟德1946客户端下载 ,但你根本不知道怎么做建造洁净室,你可以相信Mecart的帮助。Mecart无伟德亚洲游戏室尘室是由药品监管检查员推荐的。我们拥有建造无菌复合洁净室的专有技术保证它将符合所要求的规范。在过去的几年里,我们与一些药剂师合作,他们正在寻找无菌复合洁净室,我们知道这样的项目有多么具有挑战性。伟德亚洲游戏室

为了让你更清楚地了解情况,下面是关于洁净室设计的一些见解用于无菌配制药房。

1)了解适用的规范、标准和规章制度

2)无菌配制的典型布局

3)压差

4)暖通空调系统(HVAC)

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1)注意适用的规范、标准和规章

你必须遵守哪些规范、标准和规定?这是我们向客户询问洁净室报价时的第一个问题之一。粗略地说,有三个主要方面决定了哪些法规适用于您的配制设施:配制的制剂类型(无菌或非无菌,危险或非危险);您将经营的地理市场,包括省/州和全国(加拿大、美国);还有你们的复合制剂将要销售的地理市场。

什么产品类型会复利吗?

  • 无害无菌配制制剂
  • 危险无菌配制制剂
  • 危险的非无菌复合制剂
  • 无害非无菌复合制剂

虽然不建议这样做,但可以将危险和非危险制剂混合在两个相邻的洁净室中,共享同一个前厅和支持区,但必须遵守严格的条件。有关更多信息,请阅读适用的规范。

常见的规定

在接下来的文章中,重点将是无害的无菌配制。

2)典型的布局用于无菌配制

配制制剂的预留区域必须至少有两个受控的、封闭的和不同的区域:主要工程控制(PEC)所在的洁净室(或缓冲区)和前厅。一些规定强烈建议第三个房间称为支持室,但这个区域不一定是封闭的,也不是保密的。

  • 缓冲区/洁净室(iso7)

实际的洁净室或缓冲区/区域配备了工作站。这是主要工程控制(PEC)(如LAFW, BSC, CAI和CACI)安装的地方。为了减少引入污染物的风险,洁净室必须与药房的其他部分以及非分类区域隔离。伟德1946手机版老虎机 伟德1946英国 门是用来分隔区域的。在动态操作条件下,必须保持ISO 7级空气质素。为了让药剂师能够观察室内正在进行的活动,必须安装一个或多个观察窗。这些伟德1946娱乐城 是为了减少不必要的进出控制区域的次数,同时提供安全因素,(在紧急情况下能够看到洁净室内发生了什么),也为您的员工提供舒适的环境,创造一个更愉快、更高效的工作环境。想象一下被困在一个没有窗户的房间里几个小时!

  • 接待室(iso7或8)

前厅,也称为前厅、前厅区或前厅,是洁净室和技术人员执行支持任务(更衣、手和前臂卫生、贴标等)的支持区之间的封闭通道。它配备了两个伟德1946亚洲娱乐城 带有闭锁系统,一次只能打开一扇门(联锁)。它实际上是一个介于非保密支持区和洁净室之间的过渡空间。接待室通常配备洗手池、橱柜和长凳,但这一区域的设备和活动必须保持在最低限度。根据在关键区域准备的无菌产品的风险级别(HD或非HD),接待室可以设计为ISO 7或ISO 8环境。所有进入洁净室的东西都必须经过前厅。

  • 支持区域

并不是每条规定都提到了支撑区。它是一个非分类区域,可以封闭或不封闭,用于材料存储,验证,输入处方等。

  • 开箱存放区(高清产品)

对于危险产品配制,可能需要在通风良好的房间内设置一个开箱和储存区,并将空气排到外部。

我们团队的提示!

你必须定义机械、电气和管道要求无菌混合设备的。机械方面的重点是加热、冷却和通风,电气方面的重点是为所有出口和电器提供电力,管道方面的重点是输送水和排放废水。伟德亚洲游戏室洁净室通常有自己的电气面板。确保建筑物能供应电力是很重要的。洁净室的HVAC(冷却和加湿)和接待室的水槽需要排水和供水。

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3)压力微分

伟德亚洲游戏室除处理危险制剂的配制时必须在负压下外,洁净室应保持在正压下。这三个区域之间最重要的是压差。洁净区压力梯度大于前厅(至少5pa),前厅压力梯度大于支撑区压力梯度(至少5pa)是至关重要的。正压会使空气流出房间而不是流入房间。这意味着洁净室中的空气会有向外泄漏的倾向,而不是向内泄漏,从而防止未经过滤的空气或空气微粒进入。也就是说,在一个危险的混合设施中,它是相反的:压力是负的,以防止可能被危险产品污染的空气逃离房间。因此,负压将空气推向“洁净区”。

压力级联差压洁净室

我们团队的提示!

洁净室的暖通空调与伟德亚洲游戏室传统的不同。的伟德1946网页版 (洁净室通风和过滤)必须由暖通无尘室专家为了选择和设计合适的系统,并保持所需的参数(压差,温度,相对湿度)。

4)采暖、通风、空调系统(暖通空调)

伟德1946网页版 是洁净室最重要的部分,因为它控制洁净室的洁净空气供应。进气口来自天花板,并通过高效空气过滤器过滤。新的空气沿着房间向下流动,将污染的空气通过墙壁底部的回风口排出。空调系统对员工的舒适很重要,因为穿着个人防护装备可能会很热。洁净室的每小时换气量(ACPH)必须至少为30,前厅的每小时换气量必须至少为20,但根据房间的大小、在里面工作的人数等,可能必须更大。

非单向气流洁净室示意图

我们团队的提示!

  • 尽管规定建议洁净室每小时换30次接待室每小时换20次,但我们我们的洁净室暖通空调的每小时换气次数总是略高,例如洁净室为40 ACPH(而不是30),前厅为30 ACPH(而不是20)。这种较高的速率使您有时间注意到问题并修复它,而不必停止洁净室内的操作。例如,如果HEPA过滤器变脏,洁净室的较高ACPH将补偿,您的洁净室将保持合规,给您时间更换它。另一个常见的例子是,如果您决定对洁净室内的配置进行小的更改。由于每小时换气量较高,空气质量不太可能受到新配置的影响。最后,人孰能无过,因此即使你有严格的操作协议,较高的ACPH也可以弥补人的错误。

  • 洁净室设计的另一个重要方面是经常被遗忘的是湿度.大多数规定都没有提到这个功能参数,但它对员工的舒适度很重要。根据我们的经验,无尘室往往会变得非常干燥。出于这个原因,我们经常建议客户在他们的洁净室安装加湿器。伟德亚洲游戏室你可以肯定你的员工会为此感谢你的。

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